{"id":85594,"date":"2022-11-15T09:00:01","date_gmt":"2022-11-15T08:00:01","guid":{"rendered":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/?p=85594"},"modified":"2024-03-22T13:10:28","modified_gmt":"2024-03-22T12:10:28","slug":"jogszabalyfigyeles-2022-11-03-2022-11-11-egeszsegugyi-targyban","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/2022\/11\/15\/jogszabalyfigyeles-2022-11-03-2022-11-11-egeszsegugyi-targyban\/","title":{"rendered":"Jogszab\u00e1lyfigyel\u00e9s 2022.11.03 \u2013 2022.11.11. \u2013 Eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi t\u00e1rgyban"},"content":{"rendered":"

1.\u00a0\u00a0<\/h2>\n

St\u00e1tusz: <\/strong>\u00faj
\nJogszab\u00e1ly c\u00edme: <\/strong>A bel\u00fcgyminiszter 38\/2022. (XI. 10.) BM rendelete a Formulae Normales VIII. alkalmaz\u00e1s\u00e1t el\u0151seg\u00edt\u0151 rendeletek m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l
\nMegjelent:\u00a0<\/strong>MK.184. sz\u00e1m\u00a02022. 11.11.
\nHat\u00e1ly: <\/strong>(1) Ez\u00a0a\u00a0rendelet \u2013 a\u00a0(2)\u00a0bekezd\u00e9sben foglalt kiv\u00e9tellel \u2013 a\u00a0kihirdet\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151 8. napon (11.19.) l\u00e9p hat\u00e1lyba. (2) A\u00a02.\u00a0\u00a7 \u00e9s az 1. mell\u00e9klet az\u00a0e\u00a0rendelet kihirdet\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151 30. napon (12.30.) l\u00e9p hat\u00e1lyba.<\/p>\n

1. A t\u00e1rsadalombiztos\u00edt\u00e1si t\u00e1mogat\u00e1ssal rendelhet\u0151 gy\u00f3gyszerekr\u0151l \u00e9s a t\u00e1mogat\u00e1s \u00f6sszeg\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 1\/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/strong><\/p>\n

1\/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet (a\u00a0tov\u00e1bbiakban: R1.) 6.\u00a0\u00a7 (2) \u00e9s (3)\u00a0bekezd\u00e9sei az al\u00e1bbiak szerint m\u00f3dosulnak:<\/p>\n

(2) bekezd\u00e9s: A m\u00f3dos\u00edt\u00e1st k\u00f6vet\u0151en a t\u00e1mogat\u00e1s \u00e9rt\u00e9k\u00e9nek meg\u00e1llap\u00edt\u00e1s\u00e1hoz sz\u00fcks\u00e9ges bejelent\u00e9st a\u00a0forgalmaz\u00f3 m\u00e1r\u00a0elektronikus form\u00e1ban is bek\u00fcldheti az adatlapon szerepl\u0151 adatokat. <\/strong><\/p>\n

A<\/strong>\u00a0k\u00f6zfinansz\u00edroz\u00e1s alapj\u00e1ul elfogadott \u00e1r r\u00e9szek\u00e9nt figyelembe vehet\u0151 gy\u00f3gyszeranyagok megnevez\u00e9s\u00e9t a tov\u00e1bbiakban az\u00a0Orsz\u00e1gos Gy\u00f3gyszer\u00e9szeti \u00e9s \u00c9lelmez\u00e9s-eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi Int\u00e9zet a\u00a0GYR. 3.\u00a0 \u00a7 (3)\u00a0bekezd\u00e9se<\/strong> szerinti k\u00f6zlem\u00e9nye tartalmazza. Eddig a (2) bekezd\u00e9s tartalmazta.<\/p>\n

(3) bekezd\u00e9s: A m\u00f3dos\u00edt\u00e1st k\u00f6vet\u0151en a NEAK a\u00a0gy\u00f3gyszeranyagok k\u00f6zfinansz\u00edroz\u00e1s alapj\u00e1ul szolg\u00e1l\u00f3 \u00e1rhoz ny\u00fajtott t\u00e1mogat\u00e1s\u00e1nak \u00f6sszeg\u00e9t m\u00e1r nemcsak minden napt\u00e1ri \u00e9v \u00e1prilis 1.-j\u00e9n, hanem okt\u00f3ber 1. napj\u00e1n is k\u00f6teles a honlapj\u00e1n k\u00f6zz\u00e9tenni<\/strong>. Tov\u00e1bbi v\u00e1ltoz\u00e1s, hogy a NEAK az OGY\u00c9I GYR. 3. \u00a7 (3) bekezd\u00e9se szerinti k\u00f6zlem\u00e9ny\u00e9be \u00fajonnan felker\u00fclt gy\u00f3gyszeranyagok vonatkoz\u00e1s\u00e1ban vagy \u00e1rcs\u00f6kkent\u00e9s eset\u00e9n a k\u00f6zlem\u00e9ny m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1t a bejelent\u00e9st k\u00f6vet\u0151 40 napon bel\u00fcl <\/strong>k\u00f6teles k\u00f6zz\u00e9tenni.<\/p>\n

Az\u00a0R1. 6.\u00a0\u00a7-a a\u00a0k\u00f6vetkez\u0151 (8a)\u00a0bekezd\u00e9ssel eg\u00e9sz\u00fcl ki: \u201e(8a) A\u00a0FoNo VIII. el\u0151\u00edr\u00e1sai alapj\u00e1n aszeptikusan k\u00e9sz\u00edtett szemcsepp eset\u00e9n az\u00a0elk\u00e9sz\u00fclt szemcsepp adagok mennyis\u00e9g\u00e9t az\u00a0elektronikus k\u00e9szletnyilv\u00e1ntart\u00e1sba fel kell venni.<\/p>\n

2. Az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek rendel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s kiad\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 44\/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/strong><\/p>\n

Az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek rendel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s kiad\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 44\/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 13.\u00a0\u00a7-a a\u00a0k\u00f6vetkez\u0151 (10)\u00a0bekezd\u00e9ssel eg\u00e9sz\u00fcl ki: \u201e(10) A\u00a0FoNo-ban szerepl\u0151 magisztr\u00e1lis gy\u00f3gyszerhez a\u00a0 gy\u00f3gyszer kiszolg\u00e1ltat\u00f3ja pap\u00edralap\u00fa betegt\u00e1j\u00e9koztat\u00f3t mell\u00e9kel, vagy a\u00a0gy\u00f3gyszer \u00e1tvev\u0151j\u00e9nek k\u00e9r\u00e9s\u00e9re azt elektronikus form\u00e1ban bocs\u00e1tja rendelkez\u00e9sre.\u201d<\/p>\n

3. A k\u00f6zforgalm\u00fa, fi\u00f3k- \u00e9s k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rak, tov\u00e1bb\u00e1 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1rak m\u0171k\u00f6d\u00e9si, szolg\u00e1lati \u00e9s nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 41\/2007. (IX. 19.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/strong><\/p>\n

A k\u00f6zforgalm\u00fa, fi\u00f3k- \u00e9s k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rak, tov\u00e1bb\u00e1 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1rak m\u0171k\u00f6d\u00e9si, szolg\u00e1lati \u00e9s nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 41\/2007. (IX. 19.) E\u00fcM rendelet (a\u00a0tov\u00e1bbiakban: R2.) a\u00a0k\u00f6vetkez\u0151 16\/A.\u00a0\u00a7-sal eg\u00e9sz\u00fcl ki: \u201e16\/A.\u00a0\u00a7 (1) A\u00a0gy\u00f3gyszeranyagok vizsg\u00e1lat\u00e1ra vonatkoz\u00f3an az\u00a0OGY\u00c9I m\u00f3dszertani levelet ad ki. (2) Ha a\u00a0magisztr\u00e1lis gy\u00f3gyszerk\u00e9sz\u00edt\u00e9shez felhaszn\u00e1lt gy\u00f3gyszeranyag sz\u00e1ll\u00edt\u00f3ja elv\u00e9gezte a\u00a0min\u0151s\u00e9gi bizonylaton alapul\u00f3 min\u0151s\u00e9gellen\u0151rz\u00e9st, a\u00a0gy\u00f3gyszert\u00e1rban a\u00a0be\u00e9rkez\u0151 gy\u00f3gyszeranyag vizsg\u00e1lat\u00e1t nem kell elv\u00e9gezni. (3) A\u00a0gy\u00f3gyszert\u00e1rban alkalmazott nyilv\u00e1ntart\u00e1sok, napl\u00f3k vezet\u00e9se pap\u00edr alapon vagy elektronikusan is t\u00f6rt\u00e9nhet. A\u00a0napl\u00f3k, nyilv\u00e1ntart\u00e1sok adatait az\u00a0ellen\u0151rz\u00e9st v\u00e9gz\u0151 hat\u00f3s\u00e1gok sz\u00e1m\u00e1ra rendelkez\u00e9sre kell bocs\u00e1tani.\u201d<\/p>\n

Az R2. 18.\u00a0\u00a7-a hely\u00e9be \u00faj rendelkez\u00e9s l\u00e9p, mely lehet\u0151v\u00e9 teszi a szem\u00e9lyi jogos gy\u00f3gyszer\u00e9sz \u00e1ltal hiteles\u00edtett dokumentumok (kiv\u00e9ve a k\u00f6zforgalm\u00fa gy\u00f3gyszert\u00e1r fokozottan ellen\u0151rz\u00f6tt szer nyilv\u00e1ntart\u00f3 lapja) vonatkoz\u00e1s\u00e1ban az elektronikus \u00faton t\u00f6rt\u00e9n\u0151 vezet\u00e9st.<\/p>\n

(3) M\u00f3dos\u00edtja a\u00a0\u201eVizsg\u00e1lati napl\u00f3\u201d k\u00f6telez\u0151 tartalmi elemeit.<\/p>\n

(5) M\u00f3dos\u00edtja a \u201eLaborat\u00f3riumi napl\u00f3\u201d k\u00f6telez\u0151 tartalmi elemeit.<\/p>\n

(6) A \u201eKiszerel\u00e9si napl\u00f3\u201d k\u00f6telez\u0151 tartalmi elemeit m\u00f3dos\u00edtja.<\/p>\n

(8) Az\u00a0\u201eImple\u00e1l\u00e1si napl\u00f3\u201d k\u00f6telez\u0151 tartalmi elemeit m\u00f3dos\u00edtja.<\/p>\n

(9) A\u00a0\u201eSterilez\u00e9si napl\u00f3\u201d k\u00f6telez\u0151 tartalmi elemeit m\u00f3dos\u00edtja.<\/p>\n

(10) A\u00a0\u201eBels\u0151 min\u0151s\u00e9gellen\u0151rz\u00e9si napl\u00f3\u201d k\u00f6telez\u0151 tartalmi elemeit m\u00f3dos\u00edtja.<\/p>\n

(11) A\u00a0forgalmaz\u00e1s megsz\u00fcntet\u00e9s\u00e9r\u0151l, felf\u00fcggeszt\u00e9s\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 nyilv\u00e1ntart\u00e1s k\u00f6telez\u0151 tartalmi elemeit m\u00f3dos\u00edtja.<\/p>\n

(12) R\u00f6gz\u00edti, hogy a fokozottan ellen\u0151rz\u00f6tt szerek nyilv\u00e1ntart\u00e1s\u00e1n\u00e1l az\u00a0e\u00a0szerek gy\u00f3gyszert\u00e1rba t\u00f6rt\u00e9n\u0151 be\u00e9rkez\u00e9s\u00e9nek \u00e9s kiad\u00e1s\u00e1nak elj\u00e1r\u00e1srendj\u00e9t, valamint a\u00a0sz\u00fcks\u00e9ges nyilv\u00e1ntart\u00e1sok vezet\u00e9s\u00e9t meghat\u00e1roz\u00f3, a\u00a0 fokozottan ellen\u0151rz\u00f6tt szernek min\u0151s\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek orvosi rendel\u00e9s\u00e9nek, gy\u00f3gyszert\u00e1ri forgalmaz\u00e1s\u00e1nak, eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3kn\u00e1l t\u00f6rt\u00e9n\u0151 felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1nak, nyilv\u00e1ntart\u00e1s\u00e1nak \u00e9s t\u00e1rol\u00e1s\u00e1nak rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 jogszab\u00e1lyban foglaltak szerint kell elj\u00e1rni.<\/strong><\/p>\n

(13) A\u00a0\u201eH\u0151m\u00e9rs\u00e9klet ellen\u0151rz\u00e9si napl\u00f3\u201d k\u00f6telez\u0151 tartalmi elemeit m\u00f3dos\u00edtja.<\/p>\n

(14) R\u00f6gz\u00edti, hogy a nyilv\u00e1ntart\u00e1si k\u00f6telezetts\u00e9g automata h\u0151m\u00e9rs\u00e9klet adatgy\u0171jt\u0151-adatr\u00f6gz\u00edt\u0151 alkalmaz\u00e1s\u00e1val is teljes\u00edthet\u0151, amennyiben a\u00a0t\u00e1rolt m\u00e9r\u00e9si adatok legal\u00e1bb 1 \u00e9vre visszamen\u0151leg visszakereshet\u0151k a\u00a0k\u00e9sz\u00fcl\u00e9kb\u0151l.<\/p>\n

(15) R\u00f6gz\u00edti, hogy a\u00a0gy\u00f3gyszert\u00e1r az\u00a0emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek rendel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s kiad\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 miniszteri rendelet szerinti v\u00e9nyk\u00f6teles gy\u00f3gyszer v\u00e9ny n\u00e9lk\u00fcli kiad\u00e1s\u00e1r\u00f3l nyilv\u00e1ntart\u00e1st vezet, mely tartalmazza a\u00a0kiadott gy\u00f3gyszer nev\u00e9t, a\u00a0kiad\u00e1s id\u0151pontj\u00e1t, az\u00a0\u00e1tvev\u0151 v\u00e9gzetts\u00e9g\u00e9t vagy jogosults\u00e1g\u00e1t hitelt \u00e9rdeml\u0151en tan\u00fas\u00edt\u00f3 okirat sz\u00e1m\u00e1t, valamint a\u00a0kiad\u00f3 \u00e9s az\u00a0\u00e1tvev\u0151 al\u00e1\u00edr\u00e1s\u00e1t.<\/p>\n

(16) R\u00f6gz\u00edti, hogy a\u00a0gy\u00f3gyszert\u00e1r az\u00a0emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek rendel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s kiad\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 miniszteri rendeletnek megfelel\u0151en rendelt, Magyarorsz\u00e1gon forgalomba hozatali enged\u00e9llyel nem rendelkez\u0151, a\u00a0gy\u00f3gyszert\u00e1r \u00e1ltal kiszolg\u00e1ltatott gy\u00f3gyszerekr\u0151l nyilv\u00e1ntart\u00e1st vezet.<\/p>\n

(17) R\u00f6gz\u00edti, hogy a\u00a0m\u0171k\u00f6d\u00e9si nyilv\u00e1ntart\u00e1sban nem szerepl\u0151, de valamely \u00e1llamban gy\u00f3gyszer rendel\u00e9s\u00e9re jogosult szem\u00e9ly \u00e1ltal rendelt v\u00e9nyk\u00f6teles gy\u00f3gyszer kiad\u00e1s\u00e1nak alapj\u00e1ul szolg\u00e1l\u00f3 k\u00fclf\u00f6ldi v\u00e9nyt (e bekezd\u00e9s alkalmaz\u00e1s\u00e1ban a\u00a0tov\u00e1bbiakban: v\u00e9ny), vagy ha az\u00a0eredeti v\u00e9ny visszaad\u00e1s\u00e1ra ker\u00fcl sor, a\u00a0v\u00e9ny m\u00e1solat\u00e1t a gy\u00f3gyszert\u00e1r elk\u00fcl\u00f6n\u00edtetten gy\u0171jti \u00e9s t\u00e1rolja. A\u00a0visszaadott v\u00e9nyen a\u00a0kiad\u00e1s t\u00e9ny\u00e9t r\u00f6gz\u00edteni kell.<\/p>\n

(18) R\u00f6gz\u00edti, hogy a\u00a0fi\u00f3kgy\u00f3gyszert\u00e1rban az\u00a0ott folytatott tev\u00e9kenys\u00e9gnek megfelel\u0151 nyilv\u00e1ntart\u00e1st kell vezetni.<\/p>\n

Az R2. 19.\u00a0\u00a7-a hely\u00e9be \u00faj rendelkez\u00e9s l\u00e9p: 19.\u00a0\u00a7 (1) A\u00a0gy\u00f3gyszerek interneten t\u00f6rt\u00e9n\u0151 rendel\u00e9s\u00e9hez sz\u00fcks\u00e9ges honlapot m\u0171k\u00f6dtet\u0151 gy\u00f3gyszert\u00e1r nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendszer\u00e9re vonatkoz\u00f3 k\u00f6telez\u0151 tartalmi elemeket m\u00f3dos\u00edtja.\u00a0<\/p>\n

(2) Gy\u00f3gyszerek, gy\u00f3gy\u00e1szati seg\u00e9deszk\u00f6z\u00f6k h\u00e1zhoz sz\u00e1ll\u00edt\u00e1s\u00e1t v\u00e9gz\u0151 gy\u00f3gyszert\u00e1r nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendszer\u00e9re vonatkoz\u00f3 k\u00f6telez\u0151 tartalmi elemeket m\u00f3dos\u00edtja.\u00a0<\/p>\n

(4) A\u00a0h\u00e1zhoz sz\u00e1ll\u00edt\u00e1s a\u00a0gy\u00f3gyszer s\u00e9rtetlen, forgalomba hozatali enged\u00e9ly\u00e9ben j\u00f3v\u00e1hagyott csomagol\u00e1s\u00e1ban t\u00f6rt\u00e9nik. Ha a\u00a0k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny bonthat\u00f3, az\u00a0emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek rendel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s kiad\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 44\/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 21.\u00a0\u00a7-\u00e1ban foglalt szakmai szab\u00e1lyok szerinti csomagol\u00e1sban t\u00f6rt\u00e9nik a\u00a0h\u00e1zhoz sz\u00e1ll\u00edt\u00e1s.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

1.\u00a0\u00a0 St\u00e1tusz: \u00faj Jogszab\u00e1ly c\u00edme: A bel\u00fcgyminiszter 38\/2022. (XI. 10.) BM rendelete a Formulae Normales VIII. alkalmaz\u00e1s\u00e1t el\u0151seg\u00edt\u0151 rendeletek m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l Megjelent:\u00a0MK.184. sz\u00e1m\u00a02022. 11.11. Hat\u00e1ly: (1) Ez\u00a0a\u00a0rendelet \u2013 a\u00a0(2)\u00a0bekezd\u00e9sben foglalt kiv\u00e9tellel \u2013 a\u00a0kihirdet\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151 8. napon (11.19.) l\u00e9p hat\u00e1lyba. (2) A\u00a02.\u00a0\u00a7 \u00e9s az 1. mell\u00e9klet az\u00a0e\u00a0rendelet kihirdet\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151 30. napon (12.30.) l\u00e9p hat\u00e1lyba. 1. A t\u00e1rsadalombiztos\u00edt\u00e1si …<\/p>\n","protected":false},"author":101467,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[41],"tags":[46,43],"class_list":["post-85594","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-tajekoztatok","tag-jif","tag-jogszabalyfigyelo"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/85594","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/users\/101467"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=85594"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/85594\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":89916,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/85594\/revisions\/89916"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=85594"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=85594"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=85594"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}