{"id":83718,"date":"2022-05-13T10:16:23","date_gmt":"2022-05-13T08:16:23","guid":{"rendered":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/?p=83718"},"modified":"2024-03-22T13:03:27","modified_gmt":"2024-03-22T12:03:27","slug":"jogszabalyfigyeles-2022-04-28-2022-05-09-egeszsegugyi-targyban","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/2022\/05\/13\/jogszabalyfigyeles-2022-04-28-2022-05-09-egeszsegugyi-targyban\/","title":{"rendered":"Jogszab\u00e1lyfigyel\u00e9s 2022.04.28 \u2013 2022.05. 09. \u2013 Eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi t\u00e1rgyban"},"content":{"rendered":"<h2 style=\"text-align: justify\">1.\u00a0\u00a0<\/h2>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>St\u00e1tusz: <\/strong>m\u00f3dos\u00edt\u00e1s<br \/>\n<strong>Jogszab\u00e1ly c\u00edme:\u00a0<\/strong>A Korm\u00e1ny 171\/2022. (IV. 29.) Korm. rendelete\u00a0az ukrajnai v\u00e1ls\u00e1ggal \u00f6sszef\u00fcgg\u0151 egyes, az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi ell\u00e1t\u00e1st \u00e9rint\u0151 adatkezel\u00e9si k\u00e9rd\u00e9sekr\u0151l<br \/>\n<strong>Megjelent:\u00a0<\/strong>MK.73. sz\u00e1m\u00a02022. IV. 29.<br \/>\n<strong>Hat\u00e1ly: <\/strong>Rendelkez\u00e9st\u0151l f\u00fcgg\u0151en\u00a0 2022. 05.09. vagy 2022. 05.16.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3 adatkezel\u00e9ssel kapcsolatos rendelkez\u00e9seir\u0151l sz\u00f3l, beteg, mened\u00e9kes, menek\u00fcl\u0151, ukrajnai magyar \u00e1llampolg\u00e1r betegek eset\u00e9ben alkalmazand\u00f3 szab\u00e1lyokr\u00f3l.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">T\u00e1rsadalombiztos\u00edt\u00e1si Azonos\u00edt\u00f3 Jellel (a\u00a0 tov\u00e1bbiakban: TAJ sz\u00e1m) nem rendelkez\u0151\u00a0beteg eset\u00e9ben \u2013 a\u00a0 beteg k\u00f6zrem\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9vel \u2013 meggy\u0151z\u0151dik arr\u00f3l, hogy a\u00a0 beteg menek\u00fcl\u0151nek min\u0151s\u00fcl-e. EESZT-ben r\u00f6gz\u00edteni sz\u00fcks\u00e9ges:\u00a0 eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3 a\u00a0 k\u00f6vetkez\u0151ket\u00a0r\u00f6gz\u00edti:<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">a) azt a t\u00e9nyt, hogy a beteg menek\u00fcl\u0151,<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">b) a <u>menek\u00fcl\u0151nek<\/u> min\u0151s\u00fcl\u0151 beteg szerinti okm\u00e1ny\u00e1nak okm\u00e1nyazonos\u00edt\u00f3j\u00e1t, t\u00edpus\u00e1t,<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">c) a menek\u00fcl\u0151nek min\u0151s\u00fcl\u0151 beteg term\u00e9szetes szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adatait.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Menek\u00fcl\u0151nek min\u0151s\u00fcl\u0151 beteg eset\u00e9n az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">a) a mened\u00e9kesk\u00e9nt elismer\u00e9s\u00e9t k\u00e9r\u0151 eset\u00e9n a menek\u00fclt\u00fcgyi hat\u00f3s\u00e1g \u00e1ltal humanit\u00e1rius c\u00e9lb\u00f3l ki\u00e1ll\u00edtott tart\u00f3zkod\u00e1si enged\u00e9ly sz\u00e1m\u00e1t vagy a\u00a0 menek\u00fclt\u00fcgyi hat\u00f3s\u00e1g \u00e1ltal ki\u00e1ll\u00edtott \u201eAdatlap humanit\u00e1rius okb\u00f3l t\u00f6rt\u00e9n\u0151 tart\u00f3zkod\u00e1si enged\u00e9ly hivatalb\u00f3l t\u00f6rt\u00e9n\u0151 kiad\u00e1s\u00e1hoz\u201d okirat sz\u00e1m\u00e1t,<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">b) mened\u00e9kesnek elismert eset\u00e9n a menek\u00fclt\u00fcgyi hat\u00f3s\u00e1g \u00e1ltal ki\u00e1ll\u00edtott tart\u00f3zkod\u00e1si enged\u00e9ly sz\u00e1m\u00e1t,<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">c) ukrajnai magyar \u00e1llampolg\u00e1r eset\u00e9n a magyar hat\u00f3s\u00e1g \u00e1ltal ki\u00e1ll\u00edtott szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 igazolv\u00e1ny \u00fati okm\u00e1ny\u00e1nak t\u00edpus\u00e1t, okm\u00e1nyazonos\u00edt\u00f3j\u00e1t.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify\">2.\u00a0\u00a0<\/h2>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>St\u00e1tusz: <\/strong>m\u00f3dos\u00edt\u00e1s<br \/>\n<strong>Jogszab\u00e1ly c\u00edme: <\/strong>Az emberi er\u0151forr\u00e1sok minisztere 16\/2022. (IV. 29.) EMMI rendelete\u00a0a t\u00f6rzsk\u00f6nyvezett gy\u00f3gyszerek \u00e9s a k\u00fcl\u00f6nleges t\u00e1pl\u00e1lkoz\u00e1si ig\u00e9nyt kiel\u00e9g\u00edt\u0151 t\u00e1pszerek t\u00e1rsadalombiztos\u00edt\u00e1si\u00a0t\u00e1mogat\u00e1sba val\u00f3 befogad\u00e1s\u00e1nak szempontjair\u00f3l \u00e9s a befogad\u00e1s vagy a t\u00e1mogat\u00e1s megv\u00e1ltoztat\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 32\/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l<br \/>\n<strong>Megjelent:\u00a0<\/strong>MK.73. sz\u00e1m\u00a02022. IV. 29.<br \/>\n<strong>Hat\u00e1ly: <\/strong>2022.05.01.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">K\u00f6zgy\u00f3gyell\u00e1t\u00e1s jogc\u00edmen<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">a) a hat\u00f3anyag alap\u00fa fix t\u00e1mogat\u00e1s\u00fa csoportb\u00f3l a prefer\u00e1lt referencia \u00e1rs\u00e1vba tartoz\u00f3,<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">b) azokb\u00f3l a hat\u00f3anyag alap\u00fa fix t\u00e1mogat\u00e1s\u00fa csoportokb\u00f3l, ahol nem k\u00e9pz\u0151d\u00f6tt prefer\u00e1lt referencia \u00e1rs\u00e1v, a referencia vagy ann\u00e1l alacsonyabb k\u00f6zfinansz\u00edroz\u00e1s alapj\u00e1ul elfogadott \u00e1r\u00fa, vagy napi ter\u00e1pi\u00e1s k\u00f6lts\u00e9g\u0171 \u00e9s<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">c) a hat\u00f3anyag alap\u00fa fix t\u00e1mogat\u00e1s\u00fa csoportba nem tartoz\u00f3 gy\u00f3gyszer rendelhet\u0151.\u201d<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify\">3.\u00a0\u00a0<\/h2>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>St\u00e1tusz: <\/strong>m\u00f3dos\u00edt\u00e1s<br \/>\n<strong>Jogszab\u00e1ly c\u00edme: <\/strong>Az emberi er\u0151forr\u00e1sok minisztere 13\/2022. (IV. 29.) EMMI rendelete egyes eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi t\u00e1rgy\u00fa miniszteri rendeleteknek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6kkel kapcsolatos, jogharmoniz\u00e1ci\u00f3s c\u00e9l\u00fa m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l<br \/>\n<strong>Megjelent:\u00a0<\/strong>MK.73. sz\u00e1m\u00a02022. IV. 29.<br \/>\n<strong>Hat\u00e1ly: <\/strong>(1) Ez a rendelet \u2013 a (2) bekezd\u00e9sben foglalt kiv\u00e9tellel \u2013 2022. m\u00e1jus 26-\u00e1n l\u00e9p hat\u00e1lyba. (2) A 13. alc\u00edm, valamint a 4. mell\u00e9klet 2023. m\u00e1jus 26-\u00e1n l\u00e9p hat\u00e1lyba<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 1997. \u00e9vi CLIV. t\u00f6rv\u00e9nynek a szerv- \u00e9s sz\u00f6vet\u00e1t\u00fcltet\u00e9sre, valamint -t\u00e1rol\u00e1sra \u00e9s egyes k\u00f3rsz\u00f6vettani vizsg\u00e1latokra vonatkoz\u00f3 rendelkez\u00e9sei v\u00e9grehajt\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 18\/1998. (XII. 27.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Az emberen v\u00e9gzett orvostudom\u00e1nyi kutat\u00e1sokr\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 23\/2002. (V. 9.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6kr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 8\/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A v\u00e9rcsoport meghat\u00e1roz\u00e1sra haszn\u00e1latos reagensek \u00e9s a sz\u00f6vettipiz\u00e1l\u00f3 reagensek csereforgalm\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 19\/2004. (III. 31.) ESzCsM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Az emberi v\u00e9r \u00e9s v\u00e9rkomponensek gy\u0171jt\u00e9s\u00e9re, vizsg\u00e1lat\u00e1ra, feldolgoz\u00e1s\u00e1ra, t\u00e1rol\u00e1s\u00e1ra \u00e9s eloszt\u00e1s\u00e1ra vonatkoz\u00f3 min\u0151s\u00e9gi \u00e9s biztons\u00e1gi el\u0151\u00edr\u00e1sokr\u00f3l, valamint ezek egyes technikai k\u00f6vetelm\u00e9nyeir\u0151l sz\u00f3l\u00f3 3\/2005. (II. 10.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A gy\u00f3gy\u00e1szati seg\u00e9deszk\u00f6z\u00f6k t\u00e1rsadalombiztos\u00edt\u00e1si t\u00e1mogat\u00e1sba t\u00f6rt\u00e9n\u0151 befogad\u00e1s\u00e1r\u00f3l, t\u00e1mogat\u00e1ssal t\u00f6rt\u00e9n\u0151 rendel\u00e9s\u00e9r\u0151l, forgalmaz\u00e1s\u00e1r\u00f3l, jav\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l \u00e9s k\u00f6lcs\u00f6nz\u00e9s\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 14\/2007. (III. 14.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A gy\u00f3gyszert\u00e1rban forgalmazhat\u00f3, valamint k\u00f6telez\u0151en k\u00e9szletben tartand\u00f3 term\u00e9kekr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 2\/2008. (I. 8.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k klinikai vizsg\u00e1lat\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 33\/2009. (X. 20.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerekkel kapcsolatos egyes enged\u00e9lyez\u00e9si elj\u00e1r\u00e1sok sor\u00e1n fizetend\u0151 igazgat\u00e1si szolg\u00e1ltat\u00e1si d\u00edj kezel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s nyilv\u00e1ntart\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 57\/2009. (XII. 30.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgy\u00e9rt felel\u0151s miniszter szab\u00e1lyoz\u00e1si feladatk\u00f6r\u00e9be tartoz\u00f3 forgalmaz\u00e1si k\u00f6vetelm\u00e9nyek tekintet\u00e9ben elj\u00e1r\u00f3 megfelel\u0151s\u00e9g\u00e9rt\u00e9kel\u0151 szervezetek kijel\u00f6l\u00e9s\u00e9nek, valamint a kijel\u00f6lt szervezetek tev\u00e9kenys\u00e9g\u00e9nek k\u00fcl\u00f6n\u00f6s szab\u00e1lyair\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 18\/2010. (IV. 20.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Az egyes orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6kkel \u00f6sszef\u00fcgg\u0151 miniszteri rendeletek jogharmoniz\u00e1ci\u00f3s c\u00e9l\u00fa m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 35\/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet elt\u00e9r\u0151 sz\u00f6veggel t\u00f6rt\u00e9n\u0151 hat\u00e1lyba l\u00e9ptet\u00e9s\u00e9r\u0151l<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify\">4.\u00a0\u00a0<\/h2>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>St\u00e1tusz: <\/strong>m\u00f3dos\u00edt\u00e1s<br \/>\n<strong>Jogszab\u00e1ly c\u00edme: <\/strong>Az emberen v\u00e9gzett orvostudom\u00e1nyi kutat\u00e1sokr\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 23\/2002. (V. 9.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<br \/>\n<strong>Megjelent:\u00a0<\/strong>MK.73. sz\u00e1m\u00a02022. IV. 29.<br \/>\n<strong>Hat\u00e1ly: <\/strong>(1) Ez a rendelet \u2013 a (2) bekezd\u00e9sben foglalt kiv\u00e9tellel \u2013 2022. m\u00e1jus 26-\u00e1n l\u00e9p hat\u00e1lyba.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A rendelet 1.\u00a7-\u00e1t kib\u0151v\u00edti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k teljes\u00edt\u0151k\u00e9pess\u00e9g vizsg\u00e1lata eset\u00e9re, valamint konkr\u00e9tan meghat\u00e1rozza az alkalmazand\u00f3 jogszab\u00e1lyokat.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A rendelet 2. \u00a7 a) \u00e9s b) pontj\u00e1ban (beleegyez\u0151 nyilatkozat, kutat\u00e1si terv), 2. \u00a7 d) \u00e9s e) pontj\u00e1ban (nem k\u00edv\u00e1natos, s\u00falyos nem k\u00edv\u00e1natos esem\u00e9ny), meghat\u00e1rozott fogalmakat m\u00f3dos\u00edtja, valamint a 2. \u00a7 (2) bekezd\u00e9s hely\u00e9be \u00faj rendelkez\u00e9s l\u00e9p.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A 23\/2002. (V. 9.) E\u00fcM rendelet 20\/A. \u00a7-a hely\u00e9be \u00faj rendelkez\u00e9s l\u00e9p.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A 23\/2002. (V. 9.) E\u00fcM rendelet 20\/G. \u00a7-a hely\u00e9be \u00faj rendelkez\u00e9s l\u00e9p. A kor\u00e1bbi 20\/G. \u00a7-t kiterjeszti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k teljes\u00edt\u0151k\u00e9pess\u00e9g vizsg\u00e1lat\u00e1ra.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A 23\/2002. (V. 9.) E\u00fcM rendelet 20\/H. \u00a7 (6a) \u00e9s (7) bekezd\u00e9se hely\u00e9be \u00faj rendelkez\u00e9s l\u00e9p. A kor\u00e1bbit kiterjeszti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k teljes\u00edt\u0151k\u00e9pess\u00e9g vizsg\u00e1lat\u00e1ra.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A 23\/2002. (V. 9.) E\u00fcM rendelet 20\/H. \u00a7 (6a) \u00e9s (7) bekezd\u00e9se hely\u00e9be \u00faj rendelkez\u00e9sek l\u00e9pnek.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Orvostechnikai eszk\u00f6zzel v\u00e9gzett, beavatkoz\u00e1ssal nem j\u00e1r\u00f3 vizsg\u00e1lat \u00e9s az\u00a0 in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk\u00f6zzel v\u00e9gzett, az e rendelet hat\u00e1lya al\u00e1 tartoz\u00f3 teljes\u00edt\u0151k\u00e9pess\u00e9g-vizsg\u00e1lat eset\u00e9re felsorolja a vizsg\u00e1lati alany, t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1son alapul\u00f3 beleegyez\u0151 nyilatkozat\u00e1nak k\u00f6telez\u0151 tartalmi elemeit., valamint azokat az eseteket, amikor a bejelent\u00e9s m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1t kell kezdem\u00e9nyezni.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A 23\/2002. (V. 9.) E\u00fcM rendelet 20\/I. \u00a7-a hely\u00e9be \u00faj rendelkez\u00e9s l\u00e9p:<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Felsorolja azon felt\u00e9teleket, melyek teljes\u00fcl\u00e9se eset\u00e9n v\u00e9gezhet\u0151 kiskor\u00faakon beavatkoz\u00e1ssal nem j\u00e1r\u00f3 vizsg\u00e1lat, valamint in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk\u00f6zzel v\u00e9gzett teljes\u00edt\u0151k\u00e9pess\u00e9g-vizsg\u00e1lat.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A 23\/2002. (V. 9.) E\u00fcM rendelet 20\/J. \u00a7 (2) bekezd\u00e9se hely\u00e9be \u00faj rendelkez\u00e9s l\u00e9p:<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Felsorolja azon felt\u00e9teleket, melyek teljes\u00fcl\u00e9se eset\u00e9n v\u00e9gezhet\u0151 cselekv\u0151k\u00e9ptelen vagy cselekv\u0151k\u00e9pess\u00e9g\u00e9ben az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi ell\u00e1t\u00e1ssal \u00f6sszef\u00fcgg\u0151 jogok gyakorl\u00e1sa tekintet\u00e9ben, valamint valamely vagyoni jelleg\u0171 \u00fcgycsoport tekintet\u00e9ben r\u00e9szlegesen korl\u00e1tozott nagykor\u00faakon beavatkoz\u00e1ssal nem j\u00e1r\u00f3 vizsg\u00e1lat, valamint in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk\u00f6zzel v\u00e9gzett teljes\u00edt\u0151k\u00e9pess\u00e9g-vizsg\u00e1lat.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A 23\/2002. (V. 9.) E\u00fcM rendelet 20\/N. \u00a7-\u00e1t kiterjeszti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk\u00f6zzel v\u00e9gzett teljes\u00edt\u0151k\u00e9pess\u00e9g-vizsg\u00e1latokra.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A 23\/2002. (V. 9.) E\u00fcM rendelet 20\/O. \u00a7-a hely\u00e9be \u00faj rendelkez\u00e9s l\u00e9p:<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A vizsg\u00e1lat befejez\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151 bejelent\u00e9si k\u00f6telezetts\u00e9geket m\u00f3dos\u00edtja, r\u00e9szletezi. Bevezeti a z\u00e1r\u00f3jelent\u00e9s alkalmaz\u00e1s\u00e1nak k\u00f6telezetts\u00e9g\u00e9t, mint ami alapj\u00e1n sikeresnek vagy sikertelennek \u00e9rt\u00e9kelhet\u0151 egy adott vizsg\u00e1lat.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A 23\/2002. (V. 9.) E\u00fcM rendelet 21. \u00a7 (3) bekezd\u00e9s b) pontja hely\u00e9be \u00faj rendelkez\u00e9s l\u00e9p, \u00e9s a (3) bekezd\u00e9st a c) ponttal eg\u00e9sz\u00edti ki.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A 23\/2002. (V. 9.) E\u00fcM rendelet a k\u00f6vetkez\u0151 23. \u00a7-sal eg\u00e9sz\u00fcl ki: \u201e23. \u00a7 A 235\/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 44. \u00a7 (1) \u00e9s (3) bekezd\u00e9s\u00e9t az e rendeletben foglaltak vonatkoz\u00e1s\u00e1ban is alkalmazni kell az orvostechnikai eszk\u00f6zzel v\u00e9gzett beavatkoz\u00e1s n\u00e9lk\u00fcli vizsg\u00e1latok, valamint az 1. \u00a7 (2) bekezd\u00e9se szerinti, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk\u00f6zzel v\u00e9gzett teljes\u00edt\u0151k\u00e9pess\u00e9g-vizsg\u00e1latok tekintet\u00e9ben.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Egyebekben a rendeletbe bevezetett \u00faj fogalmak \u00e1tvezet\u00e9sre ker\u00fcltek, az utal\u00f3 rendelkez\u00e9seket pontos\u00edtott\u00e1k.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify\">5.\u00a0\u00a0<\/h2>\n<p style=\"text-align: justify\"><strong>St\u00e1tusz: <\/strong>m\u00f3dos\u00edt\u00e1s<br \/>\n<strong>Jogszab\u00e1ly c\u00edme: <\/strong>Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6kr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 8\/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<br \/>\n<strong>Megjelent:\u00a0<\/strong>MK.73. sz\u00e1m\u00a02022. IV. 29.<br \/>\n<strong>Hat\u00e1ly: <\/strong>(1) Ez a rendelet \u2013 a (2) bekezd\u00e9sben foglalt kiv\u00e9tellel \u2013 2022. m\u00e1jus 26-\u00e1n l\u00e9p hat\u00e1lyba.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">1. \u00a7 (2) bekezd\u00e9s\u00e9ben az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi int\u00e9zm\u00e9nyt eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1latat\u00f3ra m\u00f3dos\u00edtja.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">2\/A. \u00a7 kieg\u00e9sz\u00fcl a (2) bekezd\u00e9ssel:<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">\u201e(2) Az IVDR 47. cikk (3) bekezd\u00e9se szerinti megkeres\u00e9s megt\u00e9tel\u00e9re az OGY\u00c9I jogosult.\u201d<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">3. \u00a7-a hely\u00e9be a k\u00f6vetkez\u0151 rendelkez\u00e9s l\u00e9p, \u00e9s a 8\/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet Alapvet\u0151 rendelkez\u00e9sek c\u00edm\u0171 alc\u00edme a k\u00f6vetkez\u0151 3\/A. \u00a7-sal eg\u00e9sz\u00fcl ki: \u201e3. \u00a7 Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3knak \u2013 lehet\u0151leg elektronikus \u00faton \u2013 t\u00e1rolniuk kell \u00e9s meg kell \u0151rizni\u00fck az \u00e1ltaluk beszerzett, D oszt\u00e1ly\u00fa in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k UDI-j\u00e1t. 3\/A. \u00a7 Az IVDR I.\u00a0 mell\u00e9klet 20.\u00a0 pontj\u00e1ban meghat\u00e1rozott inform\u00e1ci\u00f3knak magyar nyelven kell az\u00a0 in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk\u00f6z v\u00e9gfelhaszn\u00e1l\u00f3j\u00e1nak rendelkez\u00e9s\u00e9re \u00e1llniuk.\u201d<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">7\/A. \u00a7 hely\u00e9be \u00faj rendelkez\u00e9s l\u00e9p. M\u00f3dos\u00edtja az in vitro diagnosztikai eszk\u00f6z\u00f6k forgalomba hozatal\u00e1nak bejelent\u00e9si k\u00f6telezetts\u00e9g\u00e9re vonatkoz\u00f3 rendelkez\u00e9seket.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">7\/A. \u00a7 hely\u00e9be \u00faj rendelkez\u00e9s l\u00e9p. Az igazgat\u00e1si szolg\u00e1ltat\u00e1si d\u00edjfizet\u00e9ssel kapcsolatos rendelkez\u00e9st m\u00f3dos\u00edtja.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">11. \u00a7 hely\u00e9be \u00faj rendelkez\u00e9s l\u00e9p. A forgalomba hozatalt k\u00f6vet\u0151 v\u00e1ratlan esem\u00e9nyek, balesetek bejelent\u00e9s\u00e9re vonatkoz\u00f3 rendelkez\u00e9seket m\u00f3dos\u00edtja.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">15\/A. \u00a7-a hely\u00e9be a k\u00f6vetkez\u0151 rendelkez\u00e9s l\u00e9p: \u201e15\/A.\u00a0 \u00a7 Az\u00a0 OGY\u00c9I a\u00a0 bejelentett szervezet \u00e1ltal a\u00a0 2022. m\u00e1jus 26. el\u0151tt ki\u00e1ll\u00edtott megfelel\u0151s\u00e9gi tan\u00fas\u00edtv\u00e1nyok felf\u00fcggeszt\u00e9s\u00e9vel, illetve visszavon\u00e1s\u00e1val kapcsolatos adatokat, a\u00a0 forgalomba hozatalt k\u00f6vet\u0151 v\u00e1ratlanesem\u00e9ny-, baleset-bejelent\u00e9seket \u00e9s a\u00a0 vizsg\u00e1latok eredm\u00e9ny\u00e9t tov\u00e1bb\u00edtja az\u00a0 orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k eur\u00f3pai adatbankj\u00e1r\u00f3l (EUDAMED) sz\u00f3l\u00f3, 2010. \u00e1prilis 19-i 2010\/227\/EU bizotts\u00e1gi hat\u00e1rozat szerinti Eur\u00f3pai Adatbankba.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">16. \u00a7-a \u00faj bekezd\u00e9ssel [(1a)\u2013(1l)] eg\u00e9sz\u00fcl ki.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">16. \u00a7-a hely\u00e9be \u00faj rendelkez\u00e9s l\u00e9p. Kib\u0151v\u00edti a rendeleteket, melyek v\u00e9grehajt\u00e1s\u00e1hoz sz\u00fcks\u00e9ges rendelkez\u00e9seket \u00e1llap\u00edt meg.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">A 8\/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 14. \u00a7 (3) bekezd\u00e9s\u00e9ben az \u201ea 4. \u00a7\u201d sz\u00f6vegr\u00e9sz hely\u00e9be az \u201eaz IVDR \u00e9s e rendelet\u201d sz\u00f6veg l\u00e9p.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify\">Hat\u00e1ly\u00e1t veszti a 8\/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet a) 2. \u00a7 (1)\u2013(4) bekezd\u00e9se, b) \u201eAz eszk\u00f6zre vonatkoz\u00f3 k\u00f6vetelm\u00e9nyek, az ezeknek val\u00f3 megfelel\u0151s\u00e9g vizsg\u00e1lata\u201d alc\u00edme, c) \u201eMegfelel\u0151s\u00e9g-\u00e9rt\u00e9kel\u00e9si elj\u00e1r\u00e1sok\u201d alc\u00edme, d) 7. \u00a7-a, e) \u201eBizalmas \u00fcgykezel\u00e9s\u201d alc\u00edme, f) \u201eMegfelel\u0151s\u00e9gi jel\u00f6l\u00e9s\u201d alc\u00edme, g) \u201ePiacfel\u00fcgyeleti hat\u00f3s\u00e1gi ellen\u0151rz\u0151 elj\u00e1r\u00e1sok\u201d alc\u00edme, h) 14. \u00a7 (1) bekezd\u00e9s\u00e9ben a \u201evalamint azt, hogy van-e balesetfelel\u0151s kijel\u00f6lve\u201d sz\u00f6vegr\u00e9sz, i) 14. \u00a7 (3) bekezd\u00e9s\u00e9ben az \u201eaz 5. \u00a7 szerinti\u201d sz\u00f6vegr\u00e9sz, j) 1\u20138. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klete.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>1.\u00a0\u00a0 St\u00e1tusz: m\u00f3dos\u00edt\u00e1s Jogszab\u00e1ly c\u00edme:\u00a0A Korm\u00e1ny 171\/2022. (IV. 29.) Korm. rendelete\u00a0az ukrajnai v\u00e1ls\u00e1ggal \u00f6sszef\u00fcgg\u0151 egyes, az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi ell\u00e1t\u00e1st \u00e9rint\u0151 adatkezel\u00e9si k\u00e9rd\u00e9sekr\u0151l Megjelent:\u00a0MK.73. sz\u00e1m\u00a02022. IV. 29. Hat\u00e1ly: Rendelkez\u00e9st\u0151l f\u00fcgg\u0151en\u00a0 2022. 05.09. vagy 2022. 05.16. Eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3 adatkezel\u00e9ssel kapcsolatos rendelkez\u00e9seir\u0151l sz\u00f3l, beteg, mened\u00e9kes, menek\u00fcl\u0151, ukrajnai magyar \u00e1llampolg\u00e1r betegek eset\u00e9ben alkalmazand\u00f3 szab\u00e1lyokr\u00f3l. T\u00e1rsadalombiztos\u00edt\u00e1si Azonos\u00edt\u00f3 Jellel (a\u00a0 tov\u00e1bbiakban: TAJ &hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":101467,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[41],"tags":[46,43],"class_list":["post-83718","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-tajekoztatok","tag-jif","tag-jogszabalyfigyelo"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/83718","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/users\/101467"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=83718"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/83718\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":89895,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/83718\/revisions\/89895"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=83718"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=83718"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=83718"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}