A GMP alapjai – Hatályos irányelvek
A képzés célja a gyógyszereket, gyógyászati eszközöket gyártó vagy gyógyszeriparban kutatással, fejlesztéssel és közvetlen termelésirányítással, termékforgalmazással foglalkozók számára nélkülözhetetlen GMP alapismeretek átadása.
Hiszen a gyógyszerek minősége a társadalomnak átadott érték, mely a hatékony, biztonságos és minőségi gyógyszereket jelenti. A gyógyszerek olyan különleges áruk, melyekben a minőségi megfelelőség szabad szemmel nem határozható meg, valamint többségük olyan élettani hatással rendelkezik, mely nem megfelelő használat esetén súlyos következményeket okozhat. Ennek következtében, olyan szervezett munkára van szükség, amellyel biztosítható az, hogy a gyógyszer minősége megfeleljen felhasználáskor.
A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP), tehát szerves része a minőségbiztosításnak. A GMP betartásával megvalósítható az a gyártási és ellenőrzési folyamat, mely a forgalomba hozatal szabályszerűségeit és az elérni kívánt használati értéket egyaránt biztosítja.
2021.01.28 – I. nAP
Gyógyszeripari minőségbiztosítási rendszerek. GMP kialakulása fejlődése – Dr. Lukács Ferenc
A gyógyszerkészítmény gyártás követelmény rendszere – Dr. Mittner András
A gyógyszerminőség jogi szabályozása – Dr. Dernovics Mátyás
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet OGYÉI szervezete, és gyógyszerfelügyeleti tevékenysége – Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda
IT rendszerek minőségbiztosítása – Dr. Szaller Zoltán
A GDP-GMP viszonyrendszere, határterületei – Dr. Dernovics Mátyás
2021.01.29 – ii. nAP
Külföldi inspekciók tapasztalatai. Kölcsönös elfogadás (MRA) – Dr. Lukács Ferenc
Inspekciós tapasztalatok – Dr. Mittner András
Kalibrálás, validálás, kvalifikálás – Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda
Minőségellenörzés – Dr. Lukács Ferenc
Auditok, szerződéses munkák, beszállítók, alvállalkozók – Dr. Gál Lívia
QP feladata és felelőssége – Dr. Gál Lívia
A hatóanyag gyártás minőségbiztosítási szempontjai – Temleitner Árpád
ICH Q8-Q9-Q10 – Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda
Farmakovigilancia és minőségbiztosítás kapcsolata – Dr. Hermann Dóra
2021.01.30 – iii. nAP
A steril gyógyszerkészítmények gyártásának néhány aspektusa – Dr. Szaller Zoltán
Folyamatelemző technológia (PAT) – Dr. Antal István
Kockázatmenedzsment – Dr. Hegedűs Gézáne
Gyógyszergyártás környezete – Dr. Gál Lívia
Gyógyszerkönyv a minőségbiztosításban. Az Európai Gyógyszerkönyv – Dr. Zelkó Romána