Az egyetem munkatársai által beadott védőoltások száma - 2021. április 17.
161844 Összes oltás
13717 Beoltott Semmelweis Polgár

A GMP alapjai – Hatályos irányelvek


A képzés célja a gyógyszereket, gyógyászati eszközöket gyártó vagy gyógyszeriparban kutatással, fejlesztéssel és közvetlen termelésirányítással, termékforgalmazással foglalkozók számára nélkülözhetetlen GMP alapismeretek átadása.
Hiszen a gyógyszerek minősége a társadalomnak átadott érték, mely a hatékony, biztonságos és minőségi gyógyszereket jelenti. A gyógyszerek olyan különleges áruk, melyekben a minőségi megfelelőség szabad szemmel nem határozható meg, valamint többségük olyan élettani hatással rendelkezik, mely nem megfelelő használat esetén súlyos következményeket okozhat. Ennek következtében, olyan szervezett munkára van szükség, amellyel biztosítható az, hogy a gyógyszer minősége megfeleljen felhasználáskor.
A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP), tehát szerves része a minőségbiztosításnak. A GMP betartásával megvalósítható az a gyártási és ellenőrzési folyamat, mely a forgalomba hozatal szabályszerűségeit és az elérni kívánt használati értéket egyaránt biztosítja.


2021.01.28 – I. nAP

Gyógyszeripari minőségbiztosítási rendszerek. GMP kialakulása fejlődése – Dr. Lukács Ferenc

A gyógyszerkészítmény gyártás követelmény rendszere – Dr. Mittner András

A gyógyszerminőség jogi szabályozása – Dr. Dernovics Mátyás

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet OGYÉI szervezete, és gyógyszerfelügyeleti tevékenysége – Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda

IT rendszerek minőségbiztosítása – Dr. Szaller Zoltán

A GDP-GMP viszonyrendszere, határterületei – Dr. Dernovics Mátyás

2021.01.29 – ii. nAP

Külföldi inspekciók tapasztalatai. Kölcsönös elfogadás (MRA) – Dr. Lukács Ferenc

Inspekciós tapasztalatok – Dr. Mittner András

Kalibrálás, validálás, kvalifikálás – Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda

Minőségellenörzés – Dr. Lukács Ferenc

Auditok, szerződéses munkák, beszállítók, alvállalkozók – Dr. Gál Lívia

QP feladata és felelőssége – Dr. Gál Lívia

A hatóanyag gyártás minőségbiztosítási szempontjai – Temleitner Árpád

ICH Q8-Q9-Q10 – Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda

Farmakovigilancia és minőségbiztosítás kapcsolata – Dr. Hermann Dóra

2021.01.30 – iii. nAP

A steril gyógyszerkészítmények gyártásának néhány aspektusa – Dr. Szaller Zoltán

Folyamatelemző technológia (PAT) – Dr. Antal István

Kockázatmenedzsment – Dr. Hegedűs Gézáne

Gyógyszergyártás környezete – Dr. Gál Lívia

Gyógyszerkönyv a minőségbiztosításban. Az Európai Gyógyszerkönyv – Dr. Zelkó Romána