A vizsg\u00e1latokba illetve a biobankba t\u00f6rt\u00e9n\u0151 minta t\u00e1rol\u00e1shoz a beleegyez\u0151 nyilatkozatok let\u00f6lthet\u0151k a bal oldalon tal\u00e1lhat\u00f3 genetikai vizsg\u00e1lat, biopszia vizsg\u00e1lat illetve a biobank men\u00fcpontok alatt.<\/p>\n
Sz\u00fcks\u00e9gess\u00e9g\u00e9nek magyar\u00e1zata:<\/p>\n
2008. \u00e9vi XXI. t\u00f6rv\u00e9ny<\/strong><\/p>\n a hum\u00e1ngenetikai adatok v\u00e9delm\u00e9r\u0151l, a hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1latok \u00e9s kutat\u00e1sok, valamint a biobankok m\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9nek szab\u00e1lyair\u00f3l<\/strong><\/p>\n Az Orsz\u00e1ggy\u0171l\u00e9s felismerve, hogy az egy\u00e9n velesz\u00fcletett, \u00e9letre sz\u00f3l\u00f3 genetikai jellemz\u0151inek speci\u00e1lis \u00e9s fokozott v\u00e9delme sz\u00fcks\u00e9ges, figyelemmel arra, hogy a hum\u00e1nbiol\u00f3giai anyagmint\u00e1n v\u00e9gzett genetikai kutat\u00e1s a betegs\u00e9gek h\u00e1tter\u00e9nek meg\u00e9rt\u00e9se \u00e9s kezel\u00e9si lehet\u0151s\u00e9gek felt\u00e1r\u00e1sa \u00fatj\u00e1n komoly tudom\u00e1nyos jelent\u0151s\u00e9ggel b\u00edr, tekintettel arra, hogy a genetikai kutat\u00e1sok sor\u00e1n az emberi m\u00e9lt\u00f3s\u00e1g fokozott v\u00e9delme indokolt, figyelembe v\u00e9ve a 2002. \u00e9vi VI. t\u00f6rv\u00e9nnyel kihirdetett, az Eur\u00f3pa Tan\u00e1csnak az emberi l\u00e9ny emberi jogainak \u00e9s m\u00e9lt\u00f3s\u00e1g\u00e1nak a biol\u00f3gia \u00e9s az orvostudom\u00e1ny alkalmaz\u00e1s\u00e1ra tekintettel t\u00f6rt\u00e9n\u0151 v\u00e9delm\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3, Ovied\u00f3ban, 1997. \u00e1prilis 4-\u00e9n kelt Egyezm\u00e9nye: Az emberi jogokr\u00f3l \u00e9s a biomedicin\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 Egyezm\u00e9nyt<\/p>\n a k\u00f6vetkez\u0151 t\u00f6rv\u00e9nyt alkotja:<\/p>\n I. Fejezet<\/em><\/strong><\/p>\n A T\u00d6RV\u00c9NY C\u00c9LJA \u00c9S HAT\u00c1LYA<\/em><\/strong><\/p>\n A t\u00f6rv\u00e9ny c\u00e9lja<\/p>\n 1. \u00a7 <\/strong>E t\u00f6rv\u00e9ny c\u00e9lja, hogy meghat\u00e1rozza a hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1latra \u00e9s hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1sra vonatkoz\u00f3 szab\u00e1lyokat, a genetikai adatok kezel\u00e9s\u00e9nek felt\u00e9teleit \u00e9s c\u00e9ljait, valamint a biobankokra vonatkoz\u00f3 szab\u00e1lyokat.<\/p>\n A t\u00f6rv\u00e9ny hat\u00e1lya<\/p>\n 2. \u00a7 <\/strong>(1) E t\u00f6rv\u00e9ny rendelkez\u00e9seit – a 27. \u00a7 (2) bekezd\u00e9s\u00e9ben foglalt elt\u00e9r\u00e9ssel – a Magyar K\u00f6zt\u00e1rsas\u00e1g ter\u00fclet\u00e9n v\u00e9gzett, e t\u00f6rv\u00e9ny szerinti hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat, illetve hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l t\u00f6rt\u00e9n\u0151 genetikai mintav\u00e9telre, a mintav\u00e9tel hely\u00e9t\u0151l f\u00fcggetlen\u00fcl a genetikai adat kezel\u00e9s\u00e9re, feldolgoz\u00e1s\u00e1ra, tov\u00e1bb\u00e1 genetikai teszt- \u00e9s sz\u0171r\u0151vizsg\u00e1latra \u00e9s hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1sra, valamint a biobankokra kell alkalmazni.<\/p>\n (2) E t\u00f6rv\u00e9nyt a teljesen vagy r\u00e9szben automatiz\u00e1lt eszk\u00f6zzel, valamint a manu\u00e1lis m\u00f3don v\u00e9gzett adatkezel\u00e9sre \u00e9s adatfeldolgoz\u00e1sra egyar\u00e1nt alkalmazni kell.<\/p>\n (3) E t\u00f6rv\u00e9ny hat\u00e1lya nem terjed ki a b\u0171n\u00fcgyi nyilv\u00e1ntart\u00e1sr\u00f3l \u00e9s a hat\u00f3s\u00e1gi erk\u00f6lcsi bizony\u00edtv\u00e1nyr\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 1999. \u00e9vi LXXXV. t\u00f6rv\u00e9ny szerinti DNS-profil nyilv\u00e1ntart\u00e1sra, valamint m\u00e1s igazs\u00e1g\u00fcgyi, b\u0171n\u00fcld\u00f6z\u00e9si \u00e9s b\u0171nmegel\u0151z\u00e9si c\u00e9lb\u00f3l t\u00f6rt\u00e9n\u0151 adatkezel\u00e9sre.<\/p>\n \u00c9rtelmez\u0151 rendelkez\u00e9sek<\/p>\n 3. \u00a7 <\/strong>(1) E t\u00f6rv\u00e9ny alkalmaz\u00e1s\u00e1ban<\/p>\n a) \u00e9rintett: <\/em>genetikai mint\u00e1t szolg\u00e1ltat\u00f3, az e t\u00f6rv\u00e9ny szerinti adatkezel\u0151vel kapcsolatba ker\u00fclt vagy ker\u00fcl\u0151 term\u00e9szetes szem\u00e9ly;<\/p>\n b) genetikai minta: <\/em>minden, e t\u00f6rv\u00e9ny szerinti hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat, illetve hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l levett, vagy e t\u00f6rv\u00e9ny keretei k\u00f6z\u00f6tt e c\u00e9lra egy\u00e9bk\u00e9nt felhaszn\u00e1lni k\u00edv\u00e1nt, emberb\u0151l sz\u00e1rmaz\u00f3 biol\u00f3giai anyagminta (sz\u00f6vet-, sejt-, testnedvminta, transzform\u00e1lt sejtvonal vagy sejtekb\u0151l kivont DNS, RNS);<\/p>\n c) genetikai adat: <\/em>meghat\u00e1rozott \u00e9rintett szem\u00e9ly \u00f6r\u00f6kletes tulajdons\u00e1gaira vonatkoz\u00f3 olyan inform\u00e1ci\u00f3, amely genetikai minta feldolgoz\u00e1s\u00e1b\u00f3l, illetve az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi dokument\u00e1ci\u00f3b\u00f3l sz\u00e1rmazik, \u00e9s amely az egy\u00e9n genetikai eredet\u0171 betegs\u00e9gekkel kapcsolatos kock\u00e1zat\u00e1ra, \u00f6r\u00f6k\u00f6lt hajlam\u00e1ra, testi vagy viselked\u00e9sbeli jellemz\u0151ire utal, \u00e9s alkalmas lehet arra, hogy az egy\u00e9n azonos\u00edthat\u00f3 legyen;<\/p>\n d) k\u00f3dolt genetikai minta vagy adat: <\/em>olyan genetikai minta vagy adat, amely mellett a mint\u00e1t szolg\u00e1ltat\u00f3 szem\u00e9lyre vonatkoz\u00f3 \u00f6sszes szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adatot k\u00f3ddal helyettes\u00edtett\u00e9k;<\/p>\n e) pszeudonimiz\u00e1lt genetikai minta vagy adat: <\/em>olyan k\u00f3dolt genetikai minta vagy adat, amelyn\u00e9l a szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adatot helyettes\u00edt\u0151 k\u00f3dot az \u00e9rintett szem\u00e9ly kiz\u00e1r\u00f3lagos rendelkez\u00e9s\u00e9re bocs\u00e1tott\u00e1k;<\/p>\n f) anonimiz\u00e1lt genetikai minta vagy adat: <\/em>olyan genetikai minta vagy adat, amellyel kapcsolatban az \u00e9rintettre vonatkoz\u00f3 \u00f6sszes szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adatot szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00e1sra alkalmatlann\u00e1 tettek;<\/p>\n g) biobank: <\/em>genetikai mint\u00e1t \u00e9s az ehhez kapcsol\u00f3d\u00f3 genetikai \u00e9s szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adatokat az e t\u00f6rv\u00e9ny szerinti hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat, illetve hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l tartalmaz\u00f3 mintagy\u0171jtem\u00e9ny;<\/p>\n h) hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s: <\/em>az egy\u00e9nek genetikai identit\u00e1s\u00e1t meghat\u00e1roz\u00f3, genetikai anyag (g\u00e9nek, kromosz\u00f3m\u00e1k) szerkezeti fel\u00e9p\u00edt\u00e9s\u00e9vel, ennek rendelleness\u00e9geivel, tov\u00e1bb\u00e1 g\u00e9nekben k\u00f3dolt program testi, szellemi, viselked\u00e9sbeli jellemz\u0151kben val\u00f3 megnyilv\u00e1nul\u00e1s\u00e1val, illetve a g\u00e9nekben k\u00f3dolt program sz\u00fcl\u0151kt\u0151l az ut\u00f3dokba val\u00f3 \u00e1tjut\u00e1s\u00e1nak t\u00f6rv\u00e9nyszer\u0171s\u00e9geivel, e folyamatok rendelleness\u00e9geinek felt\u00e1r\u00e1s\u00e1val foglalkoz\u00f3 kutat\u00e1s;<\/p>\n i) archiv\u00e1lt gy\u0171jtem\u00e9nyek: <\/em>biobankban elk\u00fcl\u00f6n\u00edtetten t\u00e1rolt genetikai mint\u00e1kat \u00e9s adatokat tartalmaz\u00f3 olyan gy\u0171jtem\u00e9nyek, amelyek eset\u00e9ben a mintav\u00e9tel eredeti c\u00e9lja m\u00e1r megval\u00f3sult;<\/p>\n j) genetikai teszt: <\/em>diagnosztikus, preszimpt\u00f3m\u00e1s, predikt\u00edv vizsg\u00e1latok, heterozig\u00f3ta, prenat\u00e1lis, preimplant\u00e1ci\u00f3s, farmakogenetikai laborat\u00f3riumi vizsg\u00e1latok, amelyek olyan cs\u00edrasejt eredet\u0171 DNS-, illetve kromosz\u00f3mavari\u00e1nsok, RNS, valamint ezek specifikus feh\u00e9rjeterm\u00e9keinek kimutat\u00e1s\u00e1ra ir\u00e1nyulnak, amelyek az ember eg\u00e9szs\u00e9g\u00e9t k\u00e1rosan befoly\u00e1sol\u00f3 hat\u00e1sokkal t\u00e1rsulnak vagy azokat el\u0151re jelzik;<\/p>\n k) genetikai sz\u0171r\u00e9s: <\/em>sz\u00e9les k\u00f6r\u0171, programszer\u0171 genetikai vizsg\u00e1lat, amelyet egy popul\u00e1ci\u00f3 vagy ennek egy csoportj\u00e1n v\u00e9geznek azzal a c\u00e9llal, hogy egyes genetikai jellemz\u0151ket azonos\u00edtsanak t\u00fcnetmentes szem\u00e9lyekn\u00e9l;<\/p>\n l) hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat: j) <\/em>\u00e9s k) <\/em>pontok alatt meghat\u00e1rozottak egy\u00fcttesen;<\/p>\n m) genetikai tan\u00e1csad\u00e1s: <\/em>olyan konzult\u00e1ci\u00f3s elj\u00e1r\u00e1s, amely sor\u00e1n k\u00fcl\u00f6n jogszab\u00e1ly szerint erre jogosult szem\u00e9ly t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st ad a hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1latok el\u0151nyeir\u0151l vagy kock\u00e1zatair\u00f3l, felt\u00e1rja a genetikai vizsg\u00e1latok eredm\u00e9nyeinek lehets\u00e9ges k\u00f6vetkezm\u00e9nyeit, \u00e9s seg\u00edti a betegs\u00e9g term\u00e9szet\u00e9nek meg\u00e9rt\u00e9s\u00e9t;<\/p>\n n) harmadik orsz\u00e1g: <\/em>minden olyan orsz\u00e1g, amely nem EGT-\u00e1llam;<\/p>\n o) EGT-\u00e1llam: <\/em>az Eur\u00f3pai Uni\u00f3 tag\u00e1llama \u00e9s az Eur\u00f3pai Gazdas\u00e1gi T\u00e9rs\u00e9gr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 meg\u00e1llapod\u00e1sban r\u00e9szes m\u00e1s \u00e1llam, tov\u00e1bb\u00e1 olyan \u00e1llam, amelynek \u00e1llampolg\u00e1ra az Eur\u00f3pai K\u00f6z\u00f6ss\u00e9g \u00e9s tag\u00e1llamai, valamint az Eur\u00f3pai Gazdas\u00e1gi T\u00e9rs\u00e9gr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 meg\u00e1llapod\u00e1sban nem r\u00e9szes \u00e1llam k\u00f6z\u00f6tt l\u00e9trej\u00f6tt nemzetk\u00f6zi szerz\u0151d\u00e9s alapj\u00e1n az Eur\u00f3pai Gazdas\u00e1gi T\u00e9rs\u00e9gr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 meg\u00e1llapod\u00e1sban r\u00e9szes \u00e1llam \u00e1llampolg\u00e1r\u00e1val azonos jog\u00e1ll\u00e1st \u00e9lvez;<\/p>\n p) k\u00f6zeli hozz\u00e1tartoz\u00f3: <\/em>a h\u00e1zast\u00e1rs, az egyenes\u00e1gbeli rokon, a testv\u00e9r, az \u00e9lett\u00e1rs, az egyenes\u00e1gbeli rokon h\u00e1zast\u00e1rsa, valamint a testv\u00e9r h\u00e1zast\u00e1rsa \u00e9s lesz\u00e1rmaz\u00f3ja;<\/p>\n q) k\u00f6zeli hozz\u00e1tartoz\u00f3: <\/em>a h\u00e1zast\u00e1rs, az egyenes\u00e1gbeli rokon, a testv\u00e9r, a bejegyzett \u00e9lett\u00e1rs, az \u00e9lett\u00e1rs, az egyenes\u00e1gbeli rokon h\u00e1zast\u00e1rsa, valamint a testv\u00e9r h\u00e1zast\u00e1rsa \u00e9s lesz\u00e1rmaz\u00f3ja.<\/p>\n (2) Az (1) bekezd\u00e9sben foglaltakon t\u00fal e t\u00f6rv\u00e9ny alkalmaz\u00e1s\u00e1ban az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 1997. \u00e9vi CLIV. t\u00f6rv\u00e9ny (a tov\u00e1bbiakban: E\u00fctv.), valamint az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi \u00e9s a hozz\u00e1juk kapcsol\u00f3d\u00f3 szem\u00e9lyes adatok kezel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s v\u00e9delm\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 1997. \u00e9vi XLVII. t\u00f6rv\u00e9ny (a tov\u00e1bbiakban: E\u00fcak.) \u00e9rtelmez\u0151 rendelkez\u00e9seit kell figyelembe venni.<\/p>\n II. Fejezet<\/em><\/strong><\/p>\n \u00c1LTAL\u00c1NOS SZAB\u00c1LYOK<\/em><\/strong><\/p>\n A genetikai adat kezel\u00e9se<\/p>\n 4. \u00a7 <\/strong>(1) A genetikai adat<\/p>\n a) <\/em>genetikai vizsg\u00e1lat, illetve<\/p>\n b) <\/em>hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s<\/p>\n c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l kezelhet\u0151.<\/p>\n (2) Genetikai adatot az e t\u00f6rv\u00e9nyben foglalt felt\u00e9telek fenn\u00e1ll\u00e1sa eset\u00e9n<\/p>\n a) <\/em>az (1) bekezd\u00e9s a) <\/em>pontja szerinti c\u00e9lb\u00f3l<\/p>\n aa) <\/em>a genetikai vizsg\u00e1latot v\u00e9gz\u0151 int\u00e9zm\u00e9ny,<\/p>\n ab) <\/em>a genetikai vizsg\u00e1latot v\u00e9gz\u0151 szem\u00e9ly,<\/p>\n ac) <\/em>a 14. \u00a7 szerinti orvos,<\/p>\n b) <\/em>az (1) bekezd\u00e9s b) <\/em>pontja szerinti c\u00e9lb\u00f3l<\/p>\n ba) <\/em>a kutat\u00e1st v\u00e9gz\u0151 int\u00e9zm\u00e9ny,<\/p>\n bb) <\/em>a kutat\u00e1s v\u00e9gz\u00e9s\u00e9ben r\u00e9szt vev\u0151 egy\u00e9b szem\u00e9ly<\/p>\n kezelhet.<\/p>\n 5. \u00a7 <\/strong>(1) Genetikai adatot<\/p>\n a) <\/em>a 25. \u00a7 szerinti felel\u0151s szem\u00e9ly e t\u00f6rv\u00e9ny szerinti feladatk\u00f6r\u00e9ben,<\/p>\n b) <\/em>az adatv\u00e9delmi felel\u0151s az E\u00fcak. szerinti feladatk\u00f6r\u00e9ben elj\u00e1rva kezelhet.<\/p>\n (2) A genetikai adatok megismer\u00e9s\u00e9re jogosult az \u00e9rintett \u00e1ltal a 7. \u00a7 (2) bekezd\u00e9se szerint megnevezett szem\u00e9ly \u00e9s az \u00e9rintett k\u00f6zeli hozz\u00e1tartoz\u00f3ja a 7. \u00a7 (3) bekezd\u00e9s\u00e9re \u00e9s a 10. \u00a7 (3) bekezd\u00e9s\u00e9re figyelemmel.<\/p>\n AZ \u00c9RINTETT JOGAI<\/em><\/strong><\/p>\n A t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1shoz val\u00f3 jog<\/p>\n 6. \u00a7 <\/strong>(1) Az \u00e9rintett jogosult a hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat sor\u00e1n keletkezett genetikai adatainak megismer\u00e9s\u00e9re.<\/p>\n (2) A hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l t\u00f6rt\u00e9n\u0151 mintav\u00e9tel el\u0151tt az \u00e9rintettet genetikai tan\u00e1csad\u00e1s keret\u00e9ben t\u00e1j\u00e9koztatni kell a mintav\u00e9tel c\u00e9lj\u00e1r\u00f3l, a vizsg\u00e1lat elv\u00e9gz\u00e9s\u00e9nek vagy elmarad\u00e1s\u00e1nak el\u0151nyeir\u0151l \u00e9s kock\u00e1zatair\u00f3l, a lehets\u00e9ges eredm\u00e9nynek az \u00e9rintettet \u00e9s k\u00f6zeli hozz\u00e1tartoz\u00f3it \u00e9rint\u0151 esetleges k\u00f6vetkezm\u00e9nyeir\u0151l, a genetikai minta \u00e9s adat t\u00e1rol\u00e1s\u00e1nak m\u00f3djair\u00f3l, a k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 form\u00e1ban t\u00e1rolt genetikai mint\u00e1k, tov\u00e1bb\u00e1 adatok azonos\u00edthat\u00f3s\u00e1g\u00e1nak lehet\u0151s\u00e9geir\u0151l.<\/p>\n (3) Ha a genetikai minta kutat\u00e1si c\u00e9lra felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl, a 8. \u00a7 (1) bekezd\u00e9s szerinti beleegyez\u0151 nyilatkozat al\u00e1\u00edr\u00e1sa el\u0151tt az \u00e9rintettet t\u00e1j\u00e9koztatni kell az E\u00fctv. 159. \u00a7-\u00e1nak (3) bekezd\u00e9s\u00e9ben foglaltakr\u00f3l, a genetikai minta \u00e9s adat t\u00e1rol\u00e1s\u00e1nak m\u00f3djair\u00f3l, a k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 form\u00e1ban t\u00e1rolt genetikai mint\u00e1k, illetve adatok azonos\u00edthat\u00f3s\u00e1g\u00e1nak lehet\u0151s\u00e9geir\u0151l, valamint az \u00e9rintett egy\u00e9b nyilatkozata hi\u00e1ny\u00e1ban a genetikai minta archiv\u00e1lt gy\u0171jtem\u00e9nybe val\u00f3 beker\u00fcl\u00e9s\u00e9r\u0151l, a t\u00e1rolt genetikai mint\u00e1k esetleges tov\u00e1bb\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l.<\/p>\n (4) Az \u00e9rintett jogosult arra, hogy a hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat eredm\u00e9ny\u00e9r\u0151l sz\u00e1m\u00e1ra egy\u00e9nies\u00edtett form\u00e1ban, genetikai tan\u00e1csad\u00e1s keret\u00e9ben kapjon t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st. A t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1snak seg\u00edtenie kell az \u00e9rintettet az eredm\u00e9ny lehets\u00e9ges k\u00f6vetkezm\u00e9nyeinek hossz\u00fa t\u00e1v\u00fa feldolgoz\u00e1s\u00e1ban \u00e9s az optim\u00e1lis kezel\u00e9si lehet\u0151s\u00e9gek kiv\u00e1laszt\u00e1s\u00e1ban.<\/p>\n (5) A (2) \u00e9s (4) bekezd\u00e9sben foglaltakon k\u00edv\u00fcl genetikai tan\u00e1csad\u00e1s az \u00e9rintett egy\u00e9ni k\u00e9relm\u00e9re is ny\u00fajthat\u00f3.<\/p>\n (6) Az automatiz\u00e1lt adatfeldolgoz\u00e1s, k\u00f3dol\u00e1s eset\u00e9n az \u00e9rintettet – k\u00e9relm\u00e9re – t\u00e1j\u00e9koztatni kell az alkalmazott informatikai m\u00f3dszerr\u0151l.<\/p>\n (7) Az \u00e9rintett genetikai adatai megismer\u00e9s\u00e9r\u0151l nyilatkozat\u00e1ban lemondhat. A nyilatkozat b\u00e1rmikor korl\u00e1toz\u00e1s n\u00e9lk\u00fcl visszavonhat\u00f3. Az \u00e9rintettet err\u0151l a jog\u00e1r\u00f3l t\u00e1j\u00e9koztatni kell.<\/p>\n 7. \u00a7 <\/strong>(1) Genetikai adat az \u00e9rintettel, a (2) bekezd\u00e9s szerinti szem\u00e9llyel, illetve azzal k\u00f6z\u00f6lhet\u0151, aki e t\u00f6rv\u00e9ny alapj\u00e1n a genetikai adat megismer\u00e9s\u00e9re jogosult.<\/p>\n (2) Az \u00e9rintett k\u00f6zokiratban, teljes bizony\u00edt\u00f3 erej\u0171 mag\u00e1nokiratban vagy \u00edr\u00e1sk\u00e9ptelens\u00e9ge eset\u00e9n k\u00e9t tan\u00fa egy\u00fcttes jelenl\u00e9t\u00e9ben megtett sz\u00f3beli nyilatkozat\u00e1val megnevezheti azt a szem\u00e9lyt, aki jogosult genetikai adatait megismerni.<\/p>\n (3) Amennyiben a k\u00f6zeli hozz\u00e1tartoz\u00f3 betegs\u00e9ge megel\u0151z\u00e9se, betegs\u00e9ge term\u00e9szet\u00e9nek megismer\u00e9se, gy\u00f3gykezel\u00e9se, valamint ut\u00f3daira vonatkoz\u00f3 betegs\u00e9gkock\u00e1zat meg\u00edt\u00e9l\u00e9se \u00e9rdek\u00e9ben ez sz\u00fcks\u00e9ges, akkor a genetikai adatot a k\u00f6zeli hozz\u00e1tartoz\u00f3 is megismerheti. Ennek \u00e9rdek\u00e9ben kezdem\u00e9nyez\u00e9s\u00e9re a k\u00f6zeli hozz\u00e1tartoz\u00f3 genetikai tan\u00e1csad\u00e1s keret\u00e9ben, k\u00e9relm\u00e9re jogosult az adatok megismer\u00e9s\u00e9re.<\/p>\n Az \u00f6nrendelkez\u00e9shez val\u00f3 jog<\/p>\n 8. \u00a7 <\/strong>(1) A genetikai mintav\u00e9tel el\u0151tt – f\u00fcggetlen\u00fcl a genetikai adat kezel\u00e9s\u00e9nek c\u00e9lj\u00e1t\u00f3l – a rendelkez\u00e9sre jogosult r\u00e9szletes t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1son alapul\u00f3, \u00edr\u00e1sban r\u00f6gz\u00edtett beleegyez\u00e9se sz\u00fcks\u00e9ges.<\/p>\n (2) A korl\u00e1tozottan cselekv\u0151k\u00e9pes szem\u00e9ly t\u00f6rv\u00e9nyes k\u00e9pvisel\u0151je beleegyez\u00e9s\u00e9vel vagy ut\u00f3lagos j\u00f3v\u00e1hagy\u00e1s\u00e1val tehet az (1) bekezd\u00e9s szerinti beleegyez\u0151 nyilatkozatot. Az ut\u00f3lagos j\u00f3v\u00e1hagy\u00e1s megt\u00f6rt\u00e9nt\u00e9ig genetikai mintav\u00e9telre nem ker\u00fclhet sor. Cselekv\u0151k\u00e9ptelen szem\u00e9ly helyett t\u00f6rv\u00e9nyes k\u00e9pvisel\u0151je nyilatkozhat, figyelemmel a 13. \u00a7 (3) \u00e9s (4) bekezd\u00e9seire.<\/p>\n (3) Az (1) bekezd\u00e9s szerinti beleegyez\u0151 nyilatkozat az al\u00e1bbiakat tartalmazza:<\/p>\n a) <\/em>az \u00e9rintett hozz\u00e1j\u00e1rul\u00e1s\u00e1t ahhoz, hogy<\/p>\n aa) <\/em>t\u0151le – el\u0151re meghat\u00e1rozott c\u00e9llal – genetikai mint\u00e1t vegyenek,<\/p>\n ab) <\/em>a genetikai mint\u00e1t, illetve az abb\u00f3l sz\u00e1rmaz\u00f3 genetikai adatot biobankban helyezz\u00e9k el, \u00e9s azt a 26. \u00a7 (5) bekezd\u00e9se szerint m\u00e1s biobankba tov\u00e1bb\u00edts\u00e1k,<\/p>\n ac) <\/em>a genetikai mint\u00e1t, illetve az abb\u00f3l sz\u00e1rmaz\u00f3 genetikai adatot archiv\u00e1lt gy\u0171jtem\u00e9nyben helyezz\u00e9k el;<\/p>\n b) <\/em>az \u00e9rintett nyilatkozat\u00e1t arra n\u00e9zve, hogy a genetikai mint\u00e1nak, illetve adatnak<\/p>\n ba) <\/em>csak a mintav\u00e9tel els\u0151dleges c\u00e9lja szerinti felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1hoz,<\/p>\n bb) <\/em>e t\u00f6rv\u00e9ny szerinti b\u00e1rmely c\u00e9l\u00fa felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1hoz, illetve<\/p>\n bc) <\/em>kiz\u00e1r\u00f3lag kutat\u00e1si c\u00e9l\u00fa felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1hoz<\/p>\n j\u00e1rul hozz\u00e1;<\/p>\n c) <\/em>az \u00e9rintett nyilatkozat\u00e1t arra n\u00e9zve, hogy – a 23. \u00a7 (2) bekezd\u00e9s\u00e9ben, illetve a 24. \u00a7-ban foglaltakra figyelemmel – a genetikai minta, illetve adat szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adatokkal egy\u00fcttesen t\u00f6rt\u00e9n\u0151 t\u00e1rol\u00e1s\u00e1hoz, k\u00f3dolt vagy – b) <\/em>pont bc) <\/em>alpontja szerinti esetben – pszeudonimiz\u00e1lt, illetve anonimiz\u00e1lt form\u00e1ban t\u00f6rt\u00e9n\u0151 t\u00e1rol\u00e1s\u00e1hoz j\u00e1rul hozz\u00e1;<\/p>\n d) <\/em>az \u00e9rintett nyilatkozat\u00e1t arr\u00f3l, hogy a 6. \u00a7 (2) \u00e9s (3), valamint (7) bekezd\u00e9s\u00e9ben foglalt t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st megkapta \u00e9s tudom\u00e1sul vette.<\/p>\n (4) A k\u00f3dolt genetikai minta, illetve adat t\u00e1rol\u00e1sa sor\u00e1n az \u00e9rintett azonos\u00edt\u00e1sa – e t\u00f6rv\u00e9ny szerint – csak az \u00e9rintett vagy k\u00f6zeli hozz\u00e1tartoz\u00f3ja \u00e9rdek\u00e9ben t\u00f6rt\u00e9nhet.<\/p>\n (5) A (3) bekezd\u00e9s c) <\/em>pontja szerinti nyilatkozat hi\u00e1ny\u00e1ban, amennyiben az \u00e9rintett kifejezetten nem tagadja meg, a genetikai mint\u00e1k \u00e9s adatok anonimiz\u00e1lt form\u00e1ban archiv\u00e1lt gy\u0171jtem\u00e9nyben elhelyezhet\u0151k.<\/p>\n (6) A (3) bekezd\u00e9s b) <\/em>pont bb) <\/em>\u00e9s bc) <\/em>alpontjai szerinti esetekben, orvostudom\u00e1nyi kutat\u00e1si c\u00e9l\u00fa felhaszn\u00e1l\u00e1s eset\u00e9n a beleegyez\u0151 nyilatkozatra az orvostudom\u00e1nyi kutat\u00e1sokra vonatkoz\u00f3 k\u00fcl\u00f6n jogszab\u00e1ly szerinti k\u00f6vetelm\u00e9nyek is ir\u00e1nyad\u00f3ak.<\/p>\n (7) Az \u00e9rintett az (1)-(3) bekezd\u00e9s szerinti beleegyez\u00e9s\u00e9t visszavonhatja. A mintav\u00e9telt k\u00f6vet\u0151en visszavont beleegyez\u00e9s eset\u00e9n a 10. \u00a7-ban foglaltaknak megfelel\u0151en kell elj\u00e1rni.<\/p>\n (8) A korl\u00e1tozottan cselekv\u0151k\u00e9pes szem\u00e9ly t\u00f6rv\u00e9nyes k\u00e9pvisel\u0151je beleegyez\u00e9s\u00e9vel vagy ut\u00f3lagos j\u00f3v\u00e1hagy\u00e1s\u00e1val vonhatja vissza beleegyez\u0151 nyilatkozat\u00e1t. Cselekv\u0151k\u00e9ptelen szem\u00e9ly helyett t\u00f6rv\u00e9nyes k\u00e9pvisel\u0151je nyilatkozhat.<\/p>\n 9. \u00a7 <\/strong>(1) Elhunyt szem\u00e9lyb\u0151l genetikai minta lev\u00e9tel\u00e9re, a levett, szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adatokkal egy\u00fcttesen t\u00e1rolt vagy k\u00f3dolt genetikai minta vizsg\u00e1lat\u00e1ra, hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l t\u00f6rt\u00e9n\u0151 ig\u00e9nybev\u00e9tel\u00e9re vagy a bel\u0151le sz\u00e1rmaz\u00f3 genetikai adat felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1ra akkor ker\u00fclhet sor, ha az elhunyt ez ellen \u00e9let\u00e9ben nem tett tiltakoz\u00f3 nyilatkozatot.<\/p>\n (2) Az elhunyt m\u00e9g \u00e9let\u00e9ben rendelkezhet \u00fagy is, hogy a t\u0151le a hal\u00e1l\u00e1t k\u00f6vet\u0151en vett genetikai minta felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1nak c\u00e9lj\u00e1t korl\u00e1tozza.<\/p>\n (3) Az (1) \u00e9s (2) bekezd\u00e9s szerinti tiltakoz\u00f3 vagy korl\u00e1toz\u00f3 nyilatkozatot a cselekv\u0151k\u00e9pes szem\u00e9ly k\u00f6zokiratban, teljes bizony\u00edt\u00f3 erej\u0171 mag\u00e1nokiratban vagy – amennyiben \u00edr\u00e1sbeli nyilatkozatot egy\u00e1ltal\u00e1n nem vagy csak jelent\u00e9keny neh\u00e9zs\u00e9ggel tudna tenni – k\u00e9t tan\u00fa egy\u00fcttes jelenl\u00e9t\u00e9ben sz\u00f3ban tehet.<\/p>\n (4) Korl\u00e1tozottan cselekv\u0151k\u00e9pes szem\u00e9ly saj\u00e1t genetikai mint\u00e1i lev\u00e9tel\u00e9nek, illetve felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1nak megtilt\u00e1s\u00e1r\u00f3l, korl\u00e1toz\u00e1s\u00e1r\u00f3l t\u00f6rv\u00e9nyes k\u00e9pvisel\u0151j\u00e9nek k\u00f6zrem\u0171k\u00f6d\u00e9se n\u00e9lk\u00fcl is nyilatkozhat a (3) bekezd\u00e9sben foglaltak szerint.<\/p>\n (5) A cselekv\u0151k\u00e9ptelen szem\u00e9ly helyett t\u00f6rv\u00e9nyes k\u00e9pvisel\u0151je nyilatkozhat a (3) bekezd\u00e9sben foglaltak szerint.<\/p>\n (6) Sz\u00f3beli nyilatkozat eset\u00e9n azt \u00edr\u00e1sba kell foglalni, amelyen a k\u00e9t tan\u00fa al\u00e1\u00edr\u00e1s\u00e1val igazolja a sz\u00f3beli nyilatkozat megt\u00f6rt\u00e9nt\u00e9t. A kezel\u0151orvosn\u00e1l tett sz\u00f3beli nyilatkozatot – amelyet k\u00e9t tan\u00fa al\u00e1\u00edr\u00e1s\u00e1val l\u00e1tott el – vagy az egy\u00e9bk\u00e9nt rendelkez\u00e9s\u00e9re \u00e1ll\u00f3 nyilatkozatot a kezel\u0151orvos az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi dokument\u00e1ci\u00f3ban \u00edr\u00e1sban r\u00f6gz\u00edti, illetve ahhoz csatolja.<\/p>\n 10. \u00a7 <\/strong>(1) Az \u00e9rintett szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adataival egy\u00fcttesen t\u00e1rolt, k\u00f3dolt, illetve pszeudonimiz\u00e1lt genetikai adatai kezel\u00e9s\u00e9hez adott hozz\u00e1j\u00e1rul\u00e1s\u00e1t b\u00e1rmikor visszavonhatja. A visszavon\u00f3 nyilatkozat eset\u00e9n az \u00e9rintett k\u00e9rheti a genetikai minta \u00e9s a bel\u0151le sz\u00e1rmaz\u00f3 valamennyi genetikai adat megsemmis\u00edt\u00e9s\u00e9t.<\/p>\n (2) A genetikai minta \u00e9s adatok megsemmis\u00edt\u00e9s\u00e9t kiz\u00e1r\u00f3lag hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1si c\u00e9lb\u00f3l felhaszn\u00e1lt minta \u00e9s adatok eset\u00e9n halad\u00e9ktalanul, legk\u00e9s\u0151bb 8 napon bel\u00fcl, genetikai vizsg\u00e1lat c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l t\u00e1rolt minta \u00e9s adatok eset\u00e9n a k\u00e9relem el\u0151terjeszt\u00e9s\u00e9t\u0151l sz\u00e1m\u00edtott 30. napot k\u00f6vet\u0151en, a k\u00e9relemt\u0151l sz\u00e1m\u00edtott 45 napon bel\u00fcl kell elv\u00e9gezni a (3) bekezd\u00e9sben foglaltak figyelembev\u00e9tel\u00e9vel. A k\u00e9relem be\u00e9rkezt\u00e9t\u0151l a genetikai mint\u00e1k \u00e9s adatok kiz\u00e1r\u00f3lag a k\u00f6zeli hozz\u00e1tartoz\u00f3 \u00e9rdek\u00e9ben kezelhet\u0151ek.<\/p>\n (3) A k\u00f6zeli hozz\u00e1tartoz\u00f3 betegs\u00e9ge megel\u0151z\u00e9se, betegs\u00e9ge term\u00e9szet\u00e9nek megismer\u00e9se, gy\u00f3gykezel\u00e9se, valamint ut\u00f3daira vonatkoz\u00f3 betegs\u00e9gkock\u00e1zat meg\u00edt\u00e9l\u00e9se \u00e9rdek\u00e9ben a genetikai adatok megismer\u00e9s\u00e9re jogosult. Ennek \u00e9rdek\u00e9ben a kezel\u0151orvos az \u00e1ltala ismert k\u00f6zeli hozz\u00e1tartoz\u00f3t k\u00f6zvetlen\u00fcl is felh\u00edvja a genetikai adatok genetikai tan\u00e1csad\u00e1s keret\u00e9ben t\u00f6rt\u00e9n\u0151 megismer\u00e9s\u00e9nek sz\u00fcks\u00e9gess\u00e9g\u00e9re, vagy kezdem\u00e9nyezi az \u00e9rintett szem\u00e9lyn\u00e9l k\u00f6zvetlen hozz\u00e1tartoz\u00f3j\u00e1nak genetikai tan\u00e1csad\u00e1sba t\u00f6rt\u00e9n\u0151 bevon\u00e1s\u00e1t.<\/p>\n 11. \u00a7 <\/strong>E fejezetben foglalt rendelkez\u00e9sek alkalmaz\u00e1sa sor\u00e1n az E\u00fctv. 13. \u00e9s 14. \u00a7-\u00e1nak a t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1shoz val\u00f3 jogra \u00e9s 16. \u00a7-\u00e1nak a beleegyez\u0151 nyilatkozatra vonatkoz\u00f3 szab\u00e1lyai is megfelel\u0151en ir\u00e1nyad\u00f3ak.<\/p>\n III. Fejezet<\/em><\/strong><\/p>\n A HUM\u00c1NGENETIKAI VIZSG\u00c1LATRA VONATKOZ\u00d3 SZAB\u00c1LYOK<\/em><\/strong><\/p>\n 12. \u00a7 <\/strong>(1) Hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat csak a k\u00fcl\u00f6n jogszab\u00e1ly szerint felszerelt, szakk\u00e9pzett szem\u00e9lyi h\u00e1tt\u00e9rrel rendelkez\u0151 eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3n\u00e1l v\u00e9gezhet\u0151.<\/p>\n (2) A hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1latot v\u00e9gz\u0151 eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3nak meg kell felelnie a genetikai mint\u00e1k \u00e9s adatok t\u00e1rol\u00e1sa e t\u00f6rv\u00e9ny \u00e9s k\u00fcl\u00f6n jogszab\u00e1ly szerinti felt\u00e9teleinek.<\/p>\n 13. \u00a7 <\/strong>(1) Hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat megel\u0151z\u00e9si, diagnosztikai, ter\u00e1pi\u00e1s vagy rehabilit\u00e1ci\u00f3s c\u00e9lb\u00f3l \u00e9s kiz\u00e1r\u00f3lag eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi \u00e9rdek alapj\u00e1n v\u00e9gezhet\u0151.<\/p>\n (2) Hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat elv\u00e9gz\u00e9s\u00e9hez az \u00e9rintett 8. \u00a7 (1) bekezd\u00e9s szerinti beleegyez\u00e9se sz\u00fcks\u00e9ges.<\/p>\n (3) Nem v\u00e9gezhet\u0151 hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat cselekv\u0151k\u00e9ptelen szem\u00e9lyen, kiv\u00e9ve, ha a vizsg\u00e1lat eredm\u00e9ny\u00e9nek ismeret\u00e9ben olyan int\u00e9zked\u00e9s hozhat\u00f3, amely megakad\u00e1lyozza a cselekv\u0151k\u00e9ptelen szem\u00e9ly betegs\u00e9g\u00e9nek kialakul\u00e1s\u00e1t, k\u00e9slelteti annak kezdet\u00e9t, korl\u00e1tozza a s\u00falyoss\u00e1g\u00e1t, fogyat\u00e9koss\u00e1got el\u0151zhet meg, el\u0151seg\u00edti eg\u00e9szs\u00e9g\u00e9nek helyre\u00e1ll\u00edt\u00e1s\u00e1t, illetve a m\u00e1r megkezdett vizsg\u00e1lat folytat\u00e1sa ir\u00e1ny\u00e1nak meghat\u00e1roz\u00e1s\u00e1hoz sz\u00fcks\u00e9ges.<\/p>\n (4) A hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat kiv\u00e9telesen a k\u00f6zeli hozz\u00e1tartoz\u00f3 \u00e9rdek\u00e9ben is elv\u00e9gezhet\u0151 a (3) bekezd\u00e9s szerinti c\u00e9lok keretei k\u00f6z\u00f6tt a cselekv\u0151k\u00e9ptelen szem\u00e9lyen, ha a vizsg\u00e1lat elv\u00e9gz\u00e9se m\u00e1s vizsg\u00e1lattal nem p\u00f3tolhat\u00f3, a vizsg\u00e1lattal el\u00e9rhet\u0151 el\u0151ny\u00f6k meghaladj\u00e1k az azzal j\u00e1r\u00f3 esetleges kock\u00e1zatokat \u00e9s h\u00e1tr\u00e1nyokat, vagy a vizsg\u00e1lat term\u00e9szete felt\u00e9tlen\u00fcl indokolja, hogy a vizsg\u00e1latot cselekv\u0151k\u00e9ptelen szem\u00e9lyen v\u00e9gezz\u00e9k el.<\/p>\n 14. \u00a7 <\/strong>A hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat eredm\u00e9ny\u00e9t k\u00f6z\u00f6lni kell azzal a kezel\u00e9st v\u00e9gz\u0151 orvossal, aki a vizsg\u00e1latot kezdem\u00e9nyezte.<\/p>\n 15. \u00a7 <\/strong>A hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat \u00e9rdek\u00e9ben t\u00f6rt\u00e9n\u0151 mintav\u00e9telt megel\u0151z\u0151, a 6. \u00a7 (2) bekezd\u00e9se szerinti t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1snak ki kell terjednie a hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat pontos c\u00e9lj\u00e1ra. A t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1sban meghat\u00e1rozott c\u00e9lt meghalad\u00f3an v\u00e9gzett tov\u00e1bbi vizsg\u00e1lat – \u00edgy k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen a hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat eredm\u00e9nyek\u00e9nt sz\u00fcks\u00e9gess\u00e9 v\u00e1l\u00f3 tov\u00e1bbi vizsg\u00e1lat – a 8. \u00a7 (3) bekezd\u00e9s\u00e9nek b) <\/em>pont bb) <\/em>alpontja szerinti rendelkez\u0151 nyilatkozat hi\u00e1ny\u00e1ban kiz\u00e1r\u00f3lag az \u00e9rintett megfelel\u0151 t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1s\u00e1t k\u00f6vet\u0151 ism\u00e9telt beleegyez\u00e9se eset\u00e9n v\u00e9gezhet\u0151 el. Az ism\u00e9telt beleegyez\u0151 nyilatkozat megt\u00e9tel\u00e9re a 8. \u00a7-ban foglalt rendelkez\u00e9sek az ir\u00e1nyad\u00f3ak.<\/p>\n IV. Fejezet<\/em><\/strong><\/p>\n A GENETIKAI MINT\u00c1K \u00c9S ADATOK KUTAT\u00c1SI C\u00c9L\u00da FELHASZN\u00c1L\u00c1SA<\/em><\/strong><\/p>\n 16. \u00a7 <\/strong>(1) Genetikai mint\u00e1k, illetve adatok hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l e t\u00f6rv\u00e9ny rendelkez\u00e9sei szerint haszn\u00e1lhat\u00f3k fel.<\/p>\n (2) Hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s eset\u00e9n az E\u00fctv. 157-164. \u00a7-aiban foglalt rendelkez\u00e9seket is alkalmazni kell.<\/p>\n (3) Hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s csak olyan int\u00e9zm\u00e9nyben v\u00e9gezhet\u0151, ahol a genetikai mint\u00e1k \u00e9s adatok t\u00e1rol\u00e1s\u00e1nak e t\u00f6rv\u00e9ny \u00e9s k\u00fcl\u00f6n jogszab\u00e1ly szerinti felt\u00e9telei rendelkez\u00e9sre \u00e1llnak. Ennek hi\u00e1ny\u00e1ban a kutat\u00e1si terv nem enged\u00e9lyezhet\u0151.<\/p>\n 17. \u00a7 <\/strong>(1) A popul\u00e1ci\u00f3n v\u00e9gzett hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s egy adott csoporthoz tartoz\u00f3 egy\u00e9nek, illetve k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 csoportokhoz tartoz\u00f3 egy\u00e9nek k\u00f6z\u00f6tt l\u00e9tez\u0151 genetikai vari\u00e1ci\u00f3k megoszl\u00e1s\u00e1nak meghat\u00e1roz\u00e1s\u00e1ra, azok term\u00e9szet\u00e9nek \u00e9s k\u00f6vetkezm\u00e9nyeinek felt\u00e1r\u00e1s\u00e1ra v\u00e9gezhet\u0151.<\/p>\n (2) Az (1) bekezd\u00e9s szerinti genetikai kutat\u00e1s sz\u00e9les k\u00f6r\u0171 t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1s, a szem\u00e9lyis\u00e9g genetik\u00e1n k\u00edv\u00fcli jellemz\u0151it is tiszteletben tart\u00f3 elj\u00e1r\u00e1s biztos\u00edt\u00e1s\u00e1val v\u00e9gezhet\u0151. A kutat\u00e1si elj\u00e1r\u00e1s sor\u00e1n a kutat\u00e1s c\u00e9lj\u00e1r\u00f3l, a kutat\u00e1sba bevont alanyok k\u00f6r\u00e9r\u0151l, sz\u00e1m\u00e1r\u00f3l, a kutat\u00e1s id\u0151tartam\u00e1r\u00f3l, a mint\u00e1k, illetve adatok t\u00e1rol\u00e1s\u00e1nak m\u00f3djair\u00f3l a kutat\u00e1sba bevont popul\u00e1ci\u00f3 eg\u00e9sze sz\u00e1m\u00e1ra is t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1s ny\u00fajthat\u00f3, amely nem helyettes\u00edtheti az \u00e9rintettek egyedi t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1s\u00e1t \u00e9s beleegyez\u0151 nyilatkozat\u00e1t.<\/p>\n (3) Az (1) bekezd\u00e9s szerinti genetikai kutat\u00e1s sor\u00e1n nyert genetikai minta, illetve adat szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00e1sra nem alkalmas m\u00f3don, a kutat\u00e1sba bevont csoportra jellemz\u0151 ism\u00e9rv szerint is csoportos\u00edthat\u00f3.<\/p>\n (4) Az egy\u00e9n viselked\u00e9sbeli jellemz\u0151it vizsg\u00e1l\u00f3 hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s a szem\u00e9lyis\u00e9g genetik\u00e1n k\u00edv\u00fcli jellemz\u0151it is tiszteletben tart\u00f3 kutat\u00e1si elj\u00e1r\u00e1s biztos\u00edt\u00e1s\u00e1val v\u00e9gezhet\u0151.<\/p>\n 18. \u00a7 <\/strong>Az \u00e9rintett a kutat\u00e1s sor\u00e1n b\u00e1rmikor k\u00e9rheti a kiz\u00e1r\u00f3lag kutat\u00e1si c\u00e9l\u00fa genetikai minta, illetve a bel\u0151le sz\u00e1rmaz\u00f3 genetikai adatok k\u00f3dol\u00e1s\u00e1t, pszeudonimiz\u00e1l\u00e1s\u00e1t vagy anonimiz\u00e1l\u00e1s\u00e1t.<\/p>\n 19. \u00a7 <\/strong>(1) Archiv\u00e1lt gy\u0171jtem\u00e9nyben t\u00e1rolt, nem anonimiz\u00e1lt genetikai minta, illetve adat \u00faj kutat\u00e1shoz t\u00f6rt\u00e9n\u0151 felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1hoz az \u00e9rintett 8. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti beleegyez\u0151 nyilatkozata sz\u00fcks\u00e9ges. Amennyiben az \u00e9rintett az adott kutat\u00e1shoz t\u00f6rt\u00e9n\u0151 felhaszn\u00e1l\u00e1shoz nem j\u00e1rul hozz\u00e1, a minta \u00e9s adat az adott c\u00e9lra nem haszn\u00e1lhat\u00f3 fel.<\/p>\n (2) Amennyiben a beleegyez\u00e9s m\u00e1s ok miatt nem szerezhet\u0151 be, a szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adattal egy\u00fctt t\u00e1rolt genetikai mint\u00e1t, illetve adatot a tov\u00e1bbi felhaszn\u00e1l\u00e1st megel\u0151z\u0151en k\u00f3ddal kell ell\u00e1tni azzal, hogy a k\u00f3dolt genetikai minta, illetve adat kiz\u00e1r\u00f3lag az \u00e9rintett hozz\u00e1j\u00e1rul\u00e1sa eset\u00e9n t\u00e1rolhat\u00f3 ism\u00e9t szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adatokkal egy\u00fcttesen. A genetikai minta, illetve adat k\u00f3dol\u00e1s n\u00e9lk\u00fcl, k\u00fcl\u00f6n beleegyez\u00e9s hi\u00e1ny\u00e1ban hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1si c\u00e9lra akkor is felhaszn\u00e1lhat\u00f3, ha az \u00e9rintett 8. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti nyilatkozata ezt lehet\u0151v\u00e9 tette.<\/p>\n 20. \u00a7 <\/strong>Genetikai vizsg\u00e1lat c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l vett genetikai minta kutat\u00e1si c\u00e9l\u00fa felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1ra a 19. \u00a7-ban foglalt szab\u00e1lyokat megfelel\u0151en alkalmazni kell.<\/p>\n V. Fejezet<\/em><\/strong><\/p>\n A BIOBANKRA VONATKOZ\u00d3 SZAB\u00c1LYOK<\/em><\/strong><\/p>\n 21. \u00a7 <\/strong>Biobankban elhelyezett genetikai minta \u00e9s ahhoz kapcsol\u00f3d\u00f3 szem\u00e9lyes adatok kezel\u00e9se, t\u00e1rol\u00e1sa tekintet\u00e9ben az \u00e9rintett 8. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti nyilatkozata az ir\u00e1nyad\u00f3.<\/p>\n 22. \u00a7 <\/strong>(1) Biobankot genetikai vizsg\u00e1latokra, illetve meghat\u00e1rozott orvostudom\u00e1nyi kutat\u00e1sok v\u00e9gz\u00e9s\u00e9re jogosult eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3 az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi \u00e1llamigazgat\u00e1si szerv enged\u00e9ly\u00e9vel l\u00e9tes\u00edthet \u00e9s tarthat fenn.<\/p>\n (2) Hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1st v\u00e9gz\u0151 egy\u00e9b int\u00e9zm\u00e9ny az (1) bekezd\u00e9s szerinti enged\u00e9ly hi\u00e1ny\u00e1ban, enged\u00e9lyezett egyedi kutat\u00e1si terv alapj\u00e1n, az abban foglalt keretek k\u00f6z\u00f6tt m\u0171k\u00f6dtethet biobankot a kutat\u00e1s elv\u00e9gz\u00e9s\u00e9hez sz\u00fcks\u00e9ges genetikai mint\u00e1k \u00e9s adatok t\u00e1rol\u00e1s\u00e1ra, kezel\u00e9s\u00e9re a kutat\u00e1s id\u0151tartam\u00e1ra.<\/p>\n (3) A kutat\u00e1si terv abban az esetben enged\u00e9lyezhet\u0151, ha a hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1st v\u00e9gz\u0151 int\u00e9zm\u00e9ny rendelkezik biobankkal vagy a biobank l\u00e9tes\u00edt\u00e9s\u00e9re \u00e9s fenntart\u00e1s\u00e1ra vonatkoz\u00f3, e t\u00f6rv\u00e9ny \u00e9s k\u00fcl\u00f6n jogszab\u00e1ly szerinti felt\u00e9telekkel.<\/p>\n (4) Genetikai vizsg\u00e1latokat is v\u00e9gz\u0151 eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3 m\u0171k\u00f6d\u00e9se abban az esetben enged\u00e9lyezhet\u0151, ha az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3 rendelkezik biobankkal vagy a biobank l\u00e9tes\u00edt\u00e9s\u00e9re \u00e9s fenntart\u00e1s\u00e1ra vonatkoz\u00f3, e t\u00f6rv\u00e9ny \u00e9s k\u00fcl\u00f6n jogszab\u00e1ly szerinti felt\u00e9telekkel.<\/p>\n 23. \u00a7 <\/strong>(1) A genetikai minta, illetve adat t\u00e1rol\u00e1sa sor\u00e1n biztos\u00edtani kell a genetikai minta, illetve adat v\u00e9delm\u00e9t megsemmis\u00edt\u00e9ssel, megsemmis\u00fcl\u00e9ssel, megv\u00e1ltoztat\u00e1ssal, k\u00e1rosod\u00e1ssal, nyilv\u00e1noss\u00e1gra ker\u00fcl\u00e9ssel, tov\u00e1bb\u00e1 illet\u00e9ktelen szem\u00e9ly hozz\u00e1f\u00e9r\u00e9s\u00e9vel szemben.<\/p>\n (2) Genetikai mint\u00e1t \u00e9s adatot – amennyiben e t\u00f6rv\u00e9ny m\u00e1sk\u00e9nt nem rendelkezik – k\u00f3dolt form\u00e1ban kell t\u00e1rolni.<\/p>\n (3) A k\u00f3dolt genetikai mint\u00e1t, adatot, illetve a k\u00f3dkulcsokat mind fizikailag, mind elektronikusan elk\u00fcl\u00f6n\u00edtve kell t\u00e1rolni.<\/p>\n (4) A k\u00f3dkulcshoz val\u00f3 hozz\u00e1f\u00e9r\u00e9s joga e t\u00f6rv\u00e9ny keretei k\u00f6z\u00f6tt a 25. \u00a7 szerinti felel\u0151s szem\u00e9lyt illeti meg. A k\u00f3dkulcs elk\u00fcl\u00f6n\u00edtett t\u00e1rol\u00e1sa sor\u00e1n biztos\u00edtani kell, hogy az arra jogosult szem\u00e9lyen k\u00edv\u00fcl ahhoz m\u00e1s ne f\u00e9rhessen hozz\u00e1.<\/p>\n (5) A pszeudonimiz\u00e1lt minta, illetve adat k\u00f3dj\u00e1t a mint\u00e1t szolg\u00e1ltat\u00f3 szem\u00e9ly kiz\u00e1r\u00f3lagos rendelkez\u00e9s\u00e9re kell \u00e1tadni.<\/p>\n 24. \u00a7 <\/strong>(1) Genetikai minta, illetve adat szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adatokkal egy\u00fcttesen csak az \u00e9rintett hozz\u00e1j\u00e1rul\u00e1sa alapj\u00e1n t\u00e1rolhat\u00f3.<\/p>\n (2) Szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adatokkal egy\u00fcttesen t\u00e1rolt, valamint k\u00f3dolt genetikai mint\u00e1t, illetve adatot tartalmaz\u00f3 nyilv\u00e1ntart\u00e1s szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adatokat tartalmaz\u00f3 nyilv\u00e1ntart\u00e1ssal nem kapcsolhat\u00f3 \u00f6ssze.<\/p>\n 25. \u00a7 <\/strong>(1) A biobankon bel\u00fcl a genetikai mint\u00e1k \u00e9s genetikai adatok v\u00e9delm\u00e9\u00e9rt, a genetikai mint\u00e1k \u00e9s adatok nyilv\u00e1ntart\u00e1s\u00e1\u00e9rt, a nyilv\u00e1ntart\u00e1s meg\u0151rz\u00e9s\u00e9\u00e9rt a biobankot m\u0171k\u00f6dtet\u0151 int\u00e9zm\u00e9ny vezet\u0151je, valamint az \u00e1ltala a biobank m\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9nek fel\u00fcgyelet\u00e9re kijel\u00f6lt szem\u00e9ly (a tov\u00e1bbiakban: felel\u0151s szem\u00e9ly) a felel\u0151s.<\/p>\n (2) A felel\u0151s szem\u00e9lynek legal\u00e1bb az al\u00e1bbi felt\u00e9telekkel kell rendelkeznie:<\/p>\n a) <\/em>egyetemi szint\u0171 vagy azzal egyen\u00e9rt\u00e9k\u0171k\u00e9nt elismert szakk\u00e9pes\u00edt\u00e9s az orvostudom\u00e1ny vagy a biol\u00f3giatudom\u00e1ny ter\u00fclet\u00e9n, tov\u00e1bb\u00e1<\/p>\n b) <\/em>legal\u00e1bb k\u00e9t\u00e9ves szakmai gyakorlat az a) <\/em>pontban megjel\u00f6lt ter\u00fcleten.<\/p>\n (3) A felel\u0151s szem\u00e9ly feladatk\u00f6r\u00e9ben<\/p>\n a) <\/em>\u00e9rv\u00e9nyes\u00edti a genetikai mint\u00e1k \u00e9s adatok gy\u0171jt\u00e9s\u00e9re, t\u00e1rol\u00e1s\u00e1ra, feldolgoz\u00e1s\u00e1ra \u00e9s eloszt\u00e1s\u00e1ra, valamint az adatv\u00e9delmi k\u00f6vetelm\u00e9nyekre vonatkoz\u00f3 jogszab\u00e1lyi el\u0151\u00edr\u00e1sokat \u00e9s int\u00e9zm\u00e9nyi szab\u00e1lyokat;<\/p>\n b) <\/em>rendszeresen \u00e9rt\u00e9keli az int\u00e9zm\u00e9nyben m\u0171k\u00f6d\u0151 biobank tev\u00e9kenys\u00e9g\u00e9nek jogszer\u0171s\u00e9g\u00e9t \u00e9s szakszer\u0171s\u00e9g\u00e9t, \u00e9s az \u00e9rt\u00e9kel\u00e9s eredm\u00e9ny\u00e9r\u0151l t\u00e1j\u00e9koztatja az int\u00e9zm\u00e9ny vezet\u0151j\u00e9t;<\/p>\n c) <\/em>a jogszab\u00e1lyoknak, illetve szakmai szab\u00e1lyoknak nem megfelel\u0151 m\u0171k\u00f6d\u00e9s eset\u00e9n kezdem\u00e9nyezi az int\u00e9zm\u00e9ny vezet\u0151j\u00e9n\u00e9l a jogszer\u0171, illetve szakszer\u0171 m\u0171k\u00f6d\u00e9s helyre\u00e1ll\u00edt\u00e1sa \u00e9rdek\u00e9ben sz\u00fcks\u00e9ges int\u00e9zked\u00e9s megt\u00e9tel\u00e9t, sz\u00fcks\u00e9g szerint a t\u00e1rolt genetikai mint\u00e1kkal vagy anyagokkal v\u00e9gzett tev\u00e9kenys\u00e9g felf\u00fcggeszt\u00e9s\u00e9t;<\/p>\n d) <\/em>a biobank m\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9nek ellen\u0151rz\u00e9s\u00e9t v\u00e9gz\u0151 hat\u00f3s\u00e1gokat t\u00e1j\u00e9koztatja a m\u0171k\u00f6d\u00e9ssel \u00f6sszef\u00fcgg\u0151, az ellen\u0151rz\u00e9shez n\u00e9lk\u00fcl\u00f6zhetetlen adatokr\u00f3l.<\/p>\n (4) A biobankot l\u00e9tes\u00edt\u0151 eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3 \u00e9s m\u00e1s int\u00e9zm\u00e9ny t\u00e1j\u00e9koztatja az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi \u00e1llamigazgat\u00e1si szervet az (1) bekezd\u00e9sben eml\u00edtett felel\u0151s szem\u00e9ly nev\u00e9r\u0151l a felel\u0151ss\u00e9gi k\u00f6r\u00e9be tartoz\u00f3 konkr\u00e9t int\u00e9zm\u00e9nyi feladatok megjel\u00f6l\u00e9s\u00e9vel.<\/p>\n 26. \u00a7 <\/strong>(1) A biobankban t\u00e1rolt minden genetikai mint\u00e1t \u00e9s adatot, valamint az ezekkel kapcsolatos minden elj\u00e1r\u00e1st, tev\u00e9kenys\u00e9get, a genetikai minta \u00e9s adat tov\u00e1bb\u00edt\u00e1s\u00e1t nyilv\u00e1n kell tartani az adatfelv\u00e9telt\u0151l sz\u00e1m\u00edtott legal\u00e1bb 30 \u00e9vig, kiv\u00e9ve, ha az \u00e9rintett a genetikai adat kezel\u00e9s\u00e9hez adott beleegyez\u00e9s\u00e9t visszavonja. Ebben az esetben – az \u00e9rintett t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1s\u00e1t k\u00f6vet\u0151en – valamennyi, a genetikai adatokra vonatkoz\u00f3 nyilv\u00e1ntart\u00e1st meg kell semmis\u00edteni. A k\u00f6telez\u0151 nyilv\u00e1ntart\u00e1si id\u0151t k\u00f6vet\u0151en az adatok az E\u00fcak. szerint kezelhet\u0151ek. A nyilv\u00e1ntart\u00e1s elektronikus form\u00e1ban is t\u00f6rt\u00e9nhet.<\/p>\n (2) A nyilv\u00e1ntart\u00e1s tartalmazza a gy\u0171jt\u00f6tt, vizsg\u00e1lt, t\u00e1rolt, feldolgozott \u00e9s elosztott, illetve egy\u00e9b m\u00f3don felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fclt genetikai mint\u00e1k t\u00edpus\u00e1t, mennyis\u00e9g\u00e9t, eredet\u00e9t \u00e9s rendeltet\u00e9si c\u00e9lj\u00e1t, valamint az ezekb\u0151l kialak\u00edtott genetikai adatokat.<\/p>\n (3) A biobank tov\u00e1bbi genetikai vizsg\u00e1lat, illetve hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l nem anonimiz\u00e1lt m\u00f3don csak az \u00e9rintett 8. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti nyilatkozata keretei k\u00f6z\u00f6tt tov\u00e1bb\u00edthat genetikai adatot.<\/p>\n (4) Minden tov\u00e1bbi, a 8. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti beleegyez\u0151 nyilatkozat kereteit meghalad\u00f3 adattov\u00e1bb\u00edt\u00e1shoz az \u00e9rintett beleegyez\u00e9s\u00e9nek ism\u00e9telt beszerz\u00e9se sz\u00fcks\u00e9ges.<\/p>\n (5) A biobank a biobankot l\u00e9tes\u00edt\u0151 int\u00e9zm\u00e9ny tev\u00e9kenys\u00e9gi k\u00f6r\u00e9n k\u00edv\u00fcl e t\u00f6rv\u00e9ny szerinti c\u00e9lb\u00f3l csak m\u00e1s biobank, illetve megfelel\u0151 kutat\u00e1si enged\u00e9llyel rendelkez\u0151 sz\u00e1m\u00e1ra adhat \u00e1t genetikai mint\u00e1t, illetve adatot.<\/p>\n (6) Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi \u00e1llamigazgat\u00e1si szerv az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3k nyilv\u00e1ntart\u00e1s\u00e1t\u00f3l elk\u00fcl\u00f6n\u00edtett nyilv\u00e1ntart\u00e1st vezet a biobankokr\u00f3l, illetve \u00e9rv\u00e9nyes kutat\u00e1si enged\u00e9ly alapj\u00e1n genetikai mint\u00e1t, adatot t\u00e1rol\u00f3 int\u00e9zm\u00e9nyekr\u0151l, amely nyilv\u00e1nosan hozz\u00e1f\u00e9rhet\u0151. A nyilv\u00e1ntart\u00e1s vezet\u00e9s\u00e9hez sz\u00fcks\u00e9ges adatokat a m\u0171k\u00f6d\u00e9st, illetve a kutat\u00e1si tervet enged\u00e9lyez\u0151 hat\u00f3s\u00e1gok, illetve szem\u00e9lyek az enged\u00e9ly kiad\u00e1s\u00e1t k\u00f6vet\u0151en halad\u00e9ktalanul \u00e1tadj\u00e1k a nyilv\u00e1ntart\u00e1snak. A nyilv\u00e1ntart\u00e1s genetikai adatokat nem tartalmazhat.<\/p>\n 27. \u00a7 <\/strong>(1) A biobankra vonatkoz\u00f3 szab\u00e1lyokat minden, e t\u00f6rv\u00e9ny hat\u00e1lybal\u00e9p\u00e9se el\u0151tt hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat, valamint hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l l\u00e9trej\u00f6tt, sejt-, sz\u00f6vetmint\u00e1t vagy m\u00e1s, hum\u00e1nbiol\u00f3giai anyagot tartalmaz\u00f3 gy\u0171jtem\u00e9nyre is – ide nem \u00e9rtve az \u00e1t\u00fcltet\u00e9s c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l l\u00e9trehozott sz\u00f6vetbankot, valamint az ivarsejt-adom\u00e1nyoz\u00e1s \u00e9s -let\u00e9t c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l l\u00e9trehozott ivarsejtbankot – alkalmazni kell.<\/p>\n (2) E t\u00f6rv\u00e9ny hat\u00e1lybal\u00e9p\u00e9se el\u0151tt l\u00e9trej\u00f6tt, kiz\u00e1r\u00f3lag hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1si c\u00e9lb\u00f3l felhaszn\u00e1lni k\u00edv\u00e1nt sejt-, sz\u00f6vetmint\u00e1t vagy m\u00e1s, hum\u00e1nbiol\u00f3giai anyagot tartalmaz\u00f3 gy\u0171jtem\u00e9nyre – ide nem \u00e9rtve az \u00e1t\u00fcltet\u00e9s c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l l\u00e9trehozott sz\u00f6vetbankot, valamint az ivarsejt-adom\u00e1nyoz\u00e1s \u00e9s -let\u00e9t c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l l\u00e9trehozott ivarsejtbankot – a 19. \u00a7 rendelkez\u00e9seit a (4) bekezd\u00e9sben foglalt elt\u00e9r\u00e9ssel kell alkalmazni.<\/p>\n (3) Az e t\u00f6rv\u00e9ny hat\u00e1lybal\u00e9p\u00e9se el\u0151tt gy\u0171jt\u00f6tt, kiz\u00e1r\u00f3lag hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1si c\u00e9lb\u00f3l felhaszn\u00e1lni k\u00edv\u00e1nt genetikai minta, illetve adat tov\u00e1bbi kezel\u00e9se c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l az \u00e9rintetteket a t\u00f6rv\u00e9ny hat\u00e1lybal\u00e9p\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151 hat h\u00f3napos hat\u00e1rid\u0151 t\u0171z\u00e9s\u00e9vel fel kell h\u00edvni a 8. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti beleegyez\u0151 nyilatkozat megt\u00e9tel\u00e9re. A beleegyez\u0151 nyilatkozatok beszerz\u00e9se \u00e9rdek\u00e9ben az adatkezel\u0151nek legal\u00e1bb az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgy\u00e9rt felel\u0151s miniszter \u00e1ltal vezetett miniszt\u00e9rium honlapj\u00e1n felh\u00edv\u00e1st kell k\u00f6zz\u00e9tenni, mely tartalmazza az \u00e9rintettek megfelel\u0151 t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1s\u00e1hoz sz\u00fcks\u00e9ges inform\u00e1ci\u00f3kat.<\/p>\n (4) Amennyiben az (1) bekezd\u00e9s szerinti beleegyez\u00e9s nem szerezhet\u0151 be, a genetikai mint\u00e1t, illetve adatot a tov\u00e1bbi kezel\u00e9st megel\u0151z\u0151en anonimiz\u00e1lni kell e t\u00f6rv\u00e9ny el\u0151\u00edr\u00e1sainak megfelel\u0151en.<\/p>\n (5) A biobankk\u00e1 t\u00f6rt\u00e9n\u0151 \u00e1talakul\u00e1shoz, illetve a biobank l\u00e9tes\u00edt\u00e9s\u00e9hez az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi \u00e1llamigazgat\u00e1si szerv enged\u00e9lye sz\u00fcks\u00e9ges.<\/p>\n (6) Az \u00e1talakul\u00e1shoz sz\u00fcks\u00e9ges enged\u00e9ly ir\u00e1nti k\u00e9relem beny\u00fajt\u00e1sa sor\u00e1n a (3) bekezd\u00e9s szerinti felh\u00edv\u00e1s megt\u00f6rt\u00e9nt\u00e9t igazolni kell.<\/p>\n VI. Fejezet<\/em><\/strong><\/p>\n GENETIKAI ADATOK \u00c9S MINT\u00c1K K\u00dcLF\u00d6LDRE T\u00d6RT\u00c9N\u0150 TOV\u00c1BB\u00cdT\u00c1SA<\/em><\/strong><\/p>\n 28. \u00a7 <\/strong>(1) Hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l az EGT-\u00e1llamokba ir\u00e1nyul\u00f3 adattov\u00e1bb\u00edt\u00e1st \u00fagy kell tekinteni, mintha a Magyar K\u00f6zt\u00e1rsas\u00e1g ter\u00fclet\u00e9n bel\u00fcli adattov\u00e1bb\u00edt\u00e1sra ker\u00fclne sor.<\/p>\n (2) Hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l csak anonimiz\u00e1lt, k\u00f3dolt vagy pszeudonimiz\u00e1lt genetikai minta, illetve adat tov\u00e1bb\u00edthat\u00f3 harmadik orsz\u00e1gba, \u00e9s csak abban az esetben, ha az adott orsz\u00e1g joga legal\u00e1bb az e t\u00f6rv\u00e9ny, illet\u0151leg a szem\u00e9lyes adatok v\u00e9delm\u00e9r\u0151l \u00e9s a k\u00f6z\u00e9rdek\u0171 adatok nyilv\u00e1noss\u00e1g\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 1992. \u00e9vi LXIII. t\u00f6rv\u00e9ny (a tov\u00e1bbiakban: Avtv.) szerinti adatv\u00e9delmet biztos\u00edtja. K\u00f3dolt genetikai minta \u00e9s adat harmadik orsz\u00e1gba t\u00f6rt\u00e9n\u0151 tov\u00e1bb\u00edt\u00e1sa sor\u00e1n a szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00e1sra alkalmass\u00e1 t\u00e9telhez sz\u00fcks\u00e9ges k\u00f3dkulcs nem tov\u00e1bb\u00edthat\u00f3.<\/p>\n (3) Hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l csak k\u00f3dolt genetikai minta tov\u00e1bb\u00edthat\u00f3 harmadik orsz\u00e1gba. Az adatv\u00e9delem (2) bekezd\u00e9s szerinti szintj\u00e9t ebben az esetben is biztos\u00edtani kell.<\/p>\n (4) Genetikai minta, illetve adat csak olyan harmadik orsz\u00e1gb\u00f3l hozhat\u00f3 be, ahol az e t\u00f6rv\u00e9ny, illetve az Avtv. szerinti k\u00f6vetelm\u00e9nyek biztos\u00edtottak.<\/p>\n (5) A genetikai mint\u00e1k \u00e9s adatok (2) \u00e9s (3) bekezd\u00e9sekben foglalt tov\u00e1bb\u00edt\u00e1s\u00e1t az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi \u00e1llamigazgat\u00e1si szerv r\u00e9sz\u00e9re a tov\u00e1bb\u00edt\u00e1st megel\u0151z\u0151en, szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00e1sra alkalmatlan m\u00f3don be kell jelenteni. A bejelent\u00e9s sor\u00e1n meg kell jel\u00f6lni, hogy a harmadik orsz\u00e1gba t\u00f6rt\u00e9n\u0151 adattov\u00e1bb\u00edt\u00e1s felt\u00e9telei a szem\u00e9lyes adatok megfelel\u0151 szint\u0171 v\u00e9delme tekintet\u00e9ben mely, az Avtv.-ben meghat\u00e1rozott jogc\u00edm alapj\u00e1n ker\u00fcltek meghat\u00e1roz\u00e1sra.<\/p>\n VII. Fejezet<\/em><\/strong><\/p>\n Z\u00c1R\u00d3 \u00c9S \u00c1TMENETI RENDELKEZ\u00c9SEK<\/em><\/strong><\/p>\n 29. \u00a7 <\/strong>Az e t\u00f6rv\u00e9ny \u00e1ltal nem szab\u00e1lyozott k\u00e9rd\u00e9sekben az Avtv. \u00e9s az E\u00fcak. rendelkez\u00e9seit kell alkalmazni.<\/p>\n 30. \u00a7 <\/strong>(1) Ez a t\u00f6rv\u00e9ny 2008. j\u00falius 1-j\u00e9n l\u00e9p hat\u00e1lyba.<\/p>\n (2) A t\u00f6rv\u00e9ny 3. \u00a7 (1) bekezd\u00e9s\u00e9nek q) <\/em>pontja 2009. janu\u00e1r 1-j\u00e9n l\u00e9p hat\u00e1lyba, ezzel egyidej\u0171leg a 3. \u00a7 (1) bekezd\u00e9s p) <\/em>pontja hat\u00e1ly\u00e1t veszti. E bekezd\u00e9s 2009. janu\u00e1r 2-\u00e1n hat\u00e1ly\u00e1t veszti.<\/p>\n (3) Az e t\u00f6rv\u00e9ny hat\u00e1lybal\u00e9p\u00e9se el\u0151tt a 4. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti c\u00e9lokb\u00f3l l\u00e9trej\u00f6tt sejt-, sz\u00f6vetmint\u00e1t vagy m\u00e1s, hum\u00e1nbiol\u00f3giai anyagot tartalmaz\u00f3 gy\u0171jtem\u00e9nyeknek – ide nem \u00e9rtve az \u00e1t\u00fcltet\u00e9s c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l l\u00e9trehozott sz\u00f6vetbankot, valamint az ivarsejt-adom\u00e1nyoz\u00e1s \u00e9s -let\u00e9t c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l l\u00e9trehozott ivarsejtbankot – 2009. okt\u00f3ber 1. napj\u00e1ig kell megfelelni\u00fck e t\u00f6rv\u00e9ny biobankra vonatkoz\u00f3 szab\u00e1lyainak.<\/p>\n (4) Az e t\u00f6rv\u00e9ny hat\u00e1lybal\u00e9p\u00e9se el\u0151tt a t\u00f6rv\u00e9ny el\u0151\u00edr\u00e1sainak is megfelel\u0151en anonimiz\u00e1lt genetikai mint\u00e1k \u00e9s adatok hum\u00e1ngenetikai kutat\u00e1s \u00e9s vizsg\u00e1lat c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l az e t\u00f6rv\u00e9nyben foglaltaknak megfelel\u0151en kezelhet\u0151k.<\/p>\n 31. \u00a7 <\/strong>Felhatalmaz\u00e1st kap az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgy\u00e9rt felel\u0151s miniszter, hogy<\/p>\n a) <\/em>a genetikai teszt- \u00e9s sz\u0171r\u0151vizsg\u00e1latok r\u00e9szletes szab\u00e1lyait,<\/p>\n b) <\/em>a genetikai teszt- \u00e9s sz\u0171r\u0151vizsg\u00e1latokat v\u00e9gz\u0151 laborat\u00f3riumok m\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9nek minimumfelt\u00e9teleit,<\/p>\n c) <\/em>a genetikai teszt- \u00e9s sz\u0171r\u0151vizsg\u00e1latokat v\u00e9gz\u0151 laborat\u00f3riumokkal szembeni akkredit\u00e1ci\u00f3s, min\u0151s\u00e9g-ellen\u0151rz\u00e9si k\u00f6vetelm\u00e9nyeket,<\/p>\n d) <\/em>a genetikai minta \u00e9s a genetikai adat t\u00e1rol\u00e1s\u00e1nak, kezel\u00e9s\u00e9nek, feldolgoz\u00e1s\u00e1nak, a genetikai adatok k\u00f3dol\u00e1s\u00e1nak r\u00e9szletes szab\u00e1lyait,<\/p>\n e) <\/em>a biobank m\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9nek szakmai minimumfelt\u00e9teleit, az enged\u00e9lyez\u00e9s szempontjait,<\/p>\n f) <\/em>a beleegyez\u0151 nyilatkozat formai k\u00f6vetelm\u00e9nyeit<\/p>\n rendeletben meghat\u00e1rozza.<\/p>\n 32. \u00a7 <\/strong>A Korm\u00e1ny \u00e9vente besz\u00e1mol az Orsz\u00e1ggy\u0171l\u00e9s el\u0151tt e t\u00f6rv\u00e9ny alkalmaz\u00e1s\u00e1nak tapasztalatair\u00f3l \u00e9s megvizsg\u00e1lja a t\u00f6rv\u00e9ny m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1nak sz\u00fcks\u00e9gess\u00e9g\u00e9t.<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A vizsg\u00e1latokba illetve a biobankba t\u00f6rt\u00e9n\u0151 minta t\u00e1rol\u00e1shoz a beleegyez\u0151 nyilatkozatok let\u00f6lthet\u0151k a bal oldalon tal\u00e1lhat\u00f3 genetikai vizsg\u00e1lat, biopszia vizsg\u00e1lat illetve a biobank men\u00fcpontok alatt. Sz\u00fcks\u00e9gess\u00e9g\u00e9nek magyar\u00e1zata: 2008. \u00e9vi XXI. t\u00f6rv\u00e9ny a hum\u00e1ngenetikai adatok v\u00e9delm\u00e9r\u0151l, a hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1latok \u00e9s kutat\u00e1sok, valamint a biobankok m\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9nek szab\u00e1lyair\u00f3l Az Orsz\u00e1ggy\u0171l\u00e9s felismerve, hogy az egy\u00e9n velesz\u00fcletett, \u00e9letre sz\u00f3l\u00f3 genetikai …<\/p>\n","protected":false},"author":101429,"featured_media":0,"parent":1410,"menu_order":3,"comment_status":"open","ping_status":"open","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[],"tags":[],"class_list":["post-15","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/genomikai-medicina\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/15","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/genomikai-medicina\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/genomikai-medicina\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/genomikai-medicina\/wp-json\/wp\/v2\/users\/101429"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/genomikai-medicina\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=15"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/genomikai-medicina\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/15\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3401,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/genomikai-medicina\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/15\/revisions\/3401"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/genomikai-medicina\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1410"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/genomikai-medicina\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/genomikai-medicina\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=15"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/genomikai-medicina\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=15"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}