{"id":1900,"date":"2025-03-15T19:42:05","date_gmt":"2025-03-15T18:42:05","guid":{"rendered":"https:\/\/semmelweis.hu\/belonko\/?page_id=1900"},"modified":"2025-07-22T15:11:51","modified_gmt":"2025-07-22T13:11:51","slug":"gyogyszerkutatas","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/semmelweis.hu\/belonko\/gyogyszerkutatas\/","title":{"rendered":"Klinikai kutat\u00e1s"},"content":{"rendered":"
\n

A Semmelweis Egyetem Belgy\u00f3gy\u00e1szati \u00e9s Onkol\u00f3giai Klinik\u00e1j\u00e1nak Klinikofarmakol\u00f3giai R\u00e9szlege 40 \u00e9ve<\/strong> foglalkozik \u2013 nemzetk\u00f6zileg elismert m\u00f3don \u2013 klinikai kutat\u00e1sokkal. Sz\u00e9lesk\u00f6r\u0171 tapasztalattal rendelkez\u00fcnk a korai f\u00e1zis\u00fa (F\u00e1zis I \u00e9s II) \u00e9s k\u00e9s\u0151i f\u00e1zis\u00fa (F\u00e1zis III) klinikai vizsg\u00e1latok ter\u00e9n egyar\u00e1nt, melyeket centrumunkban szigor\u00fa etikai \u00e9s tudom\u00e1nyos ir\u00e1nyelvek ment\u00e9n v\u00e9geznek tapasztalt orvosaink \u00e9s \u00e1pol\u00f3ink.<\/p>\n<\/div>\n

Mit \u00e9rdemes tudni a klinikai vizsg\u00e1latokr\u00f3l?<\/a><\/p>\n
\n

A klinikai vizsg\u00e1latok c\u00e9lja \u00faj gy\u00f3gyszerek, ter\u00e1pi\u00e1k \u00e9s orvosi elj\u00e1r\u00e1sok hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1nak \u00e9s biztons\u00e1goss\u00e1g\u00e1nak vizsg\u00e1lata. Minden gy\u00f3gyszer, amelyet ma haszn\u00e1lunk, klinikai vizsg\u00e1latok sorozat\u00e1n ment kereszt\u00fcl, hogy bizony\u00edts\u00e1k hat\u00e1soss\u00e1g\u00e1t \u00e9s minimaliz\u00e1lj\u00e1k a lehets\u00e9ges mell\u00e9khat\u00e1sokat.<\/p>\n

\nEzek a kutat\u00e1sok hozz\u00e1j\u00e1rulnak az orvostudom\u00e1ny fejl\u0151d\u00e9s\u00e9hez, \u00e9s lehet\u0151s\u00e9get ny\u00fajtanak a betegek sz\u00e1m\u00e1ra \u00faj, innovat\u00edv kezel\u00e9sekhez val\u00f3 hozz\u00e1f\u00e9r\u00e9shez. A vizsg\u00e1latban r\u00e9szvev\u0151 betegek a j\u00f6v\u0151 gy\u00f3gyszereihez \u00e9vekkel kor\u00e1bban f\u00e9rhetnek hozz\u00e1 \u00e9s jellemz\u0151en addig kaphatj\u00e1k a kezel\u00e9st, am\u00edg abb\u00f3l hasznuk sz\u00e1rmazik.<\/p>\n

\nA klinikai vizsg\u00e1latok szigor\u00fa etikai \u00e9s tudom\u00e1nyos szab\u00e1lyoz\u00e1s alatt \u00e1llnak, \u00e9s minden esetben \u00e1tfog\u00f3 biztons\u00e1gi ellen\u0151rz\u00e9seken mennek kereszt\u00fcl. Minden r\u00e9sztvev\u0151 \u00e1tfog\u00f3 t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st kap a vizsg\u00e1lat c\u00e9lj\u00e1r\u00f3l, lehets\u00e9ges el\u0151nyeir\u0151l \u00e9s kock\u00e1zatair\u00f3l, \u00e9s b\u00e1rmikor k\u00f6vetkezm\u00e9nyek n\u00e9lk\u00fcl visszal\u00e9phet a r\u00e9szv\u00e9telt\u0151l. A vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyekkel \u00e9s a folyamat r\u00e9szleteivel kapcsolatban tov\u00e1bbi inform\u00e1ci\u00f3 el\u00e9rhet\u0151 a clinicaltrials.gov<\/strong><\/span><\/a> weboldalon, ahol az aktu\u00e1lisan fut\u00f3 vizsg\u00e1latok is megtekinthet\u0151k.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

Klinikai vizsg\u00e1latok t\u00edpusai<\/a><\/p>\n
\n

Minden klinikai vizsg\u00e1latot \u00e9vekig tart\u00f3 laborat\u00f3riumi \u00e9s \u00e1llatk\u00eds\u00e9rletek el\u0151znek meg, amelyek minimaliz\u00e1lj\u00e1k a hum\u00e1n vizsg\u00e1latok kock\u00e1zat\u00e1t.<\/p>\n

F\u00e1zis I vizsg\u00e1latok:<\/strong>
\nAz els\u0151 klinikai f\u00e1zisban a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyt kissz\u00e1m\u00fa eg\u00e9szs\u00e9ges \u00f6nk\u00e9ntesen vagy speci\u00e1lis betegcsoporton tesztelik. A c\u00e9l a gy\u00f3gyszer biztons\u00e1goss\u00e1g\u00e1nak, toler\u00e1lhat\u00f3s\u00e1g\u00e1nak \u00e9s a szervezetben t\u00f6rt\u00e9n\u0151 leboml\u00e1s\u00e1nak (farmakokinetik\u00e1j\u00e1nak) \u00e9s hat\u00e1smechanizmus\u00e1nak (farmakodin\u00e1mi\u00e1j\u00e1nak) meghat\u00e1roz\u00e1sa. Ezek a vizsg\u00e1latok seg\u00edtenek az optim\u00e1lis adagol\u00e1s el\u0151zetes meghat\u00e1roz\u00e1s\u00e1ban, \u00e9s az esetleges mell\u00e9khat\u00e1sok azonos\u00edt\u00e1s\u00e1ban.<\/p>\n

F\u00e1zis II vizsg\u00e1latok:<\/strong>
\nEbben a szakaszban a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyt egy kisebb, meghat\u00e1rozott betegs\u00e9gben szenved\u0151 betegcsoporton alkalmazz\u00e1k. A c\u00e9l az \u00faj kezel\u00e9s hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1nak felm\u00e9r\u00e9se, valamint a megfelel\u0151 d\u00f3zis kiv\u00e1laszt\u00e1sa. Emellett tov\u00e1bb vizsg\u00e1lj\u00e1k a gy\u00f3gyszer biztons\u00e1goss\u00e1g\u00e1t \u00e9s az esetleges mell\u00e9khat\u00e1sokat. A F\u00e1zis II vizsg\u00e1latok gyakran k\u00e9t r\u00e9szre oszlanak: az egyik f\u00e1zisban k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 d\u00f3zisokat tesztelnek, m\u00edg a m\u00e1sodikban a leghat\u00e9konyabb d\u00f3zist vizsg\u00e1lj\u00e1k nagyobb betegcsoporton.<\/p>\n

F\u00e1zis III vizsg\u00e1latok:<\/strong>
\nEzek a vizsg\u00e1latok m\u00e1r nagyobb betegpopul\u00e1ci\u00f3n zajlanak, gyakran t\u00f6bb sz\u00e1z vagy ak\u00e1r t\u00f6bb ezer r\u00e9sztvev\u0151 bevon\u00e1s\u00e1val. A c\u00e9l annak meger\u0151s\u00edt\u00e9se, hogy az \u00faj kezel\u00e9s legal\u00e1bb olyan hat\u00e9kony \u00e9s biztons\u00e1gos, mint a jelenleg alkalmazott standard ter\u00e1pi\u00e1k. A F\u00e1zis III vizsg\u00e1latok sor\u00e1n a gy\u00f3gyszer hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1t, hossz\u00fa t\u00e1v\u00fa mell\u00e9khat\u00e1sait \u00e9s a betegek \u00e9letmin\u0151s\u00e9g\u00e9re gyakorolt hat\u00e1s\u00e1t is \u00e9rt\u00e9kelik. A sikeres F\u00e1zis III vizsg\u00e1latok ut\u00e1n a gy\u00f3gyszer hat\u00f3s\u00e1gi enged\u00e9lyeztet\u00e9si elj\u00e1r\u00e1s ut\u00e1n ker\u00fclhet a patik\u00e1k polcaira.<\/p>\n

F\u00e1zis IV vizsg\u00e1latok:<\/strong>
\nA gy\u00f3gyszer forgalomba ker\u00fcl\u00e9se ut\u00e1n tov\u00e1bb figyelik a hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1t \u00e9s a ritka mell\u00e9khat\u00e1sokat. C\u00e9ljuk m\u00e9g a hossz\u00fa t\u00e1v\u00fa biztons\u00e1goss\u00e1gi adatok gy\u0171jt\u00e9se, valamint az \u00faj ter\u00e1pi\u00e1s alkalmaz\u00e1si lehet\u0151s\u00e9gek azonos\u00edt\u00e1sa. M\u00e1sn\u00e9ven posztmarketing vizsg\u00e1latoknak is nevezik \u0151ket.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

Ki \u00e9s hogyan vehet r\u00e9szt a vizsg\u00e1latokban?<\/a><\/p>\n
\n
A klinikai vizsg\u00e1latokba eg\u00e9szs\u00e9ges \u00f6nk\u00e9nteseket \u00e9s betegeket is bevonhatnak, att\u00f3l f\u00fcgg\u0151en, hogy milyen t\u00edpus\u00fa vizsg\u00e1latr\u00f3l van sz\u00f3.<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
Itt \u00e1ltal\u00e1noss\u00e1gban foglaltuk \u00f6ssze a klinikai vizsg\u00e1latba t\u00f6rt\u00e9n\u0151 bevon\u00e1ssal kapcsolatos tudnival\u00f3kat. Egy-egy adott klinikai vizsg\u00e1latban a r\u00e9szv\u00e9tel felt\u00e9telei teljesen elt\u00e9rhetnek. Ugyan\u00edgy minden vizsg\u00e1latn\u00e1l k\u00fcl\u00f6nb\u00f6zik az, hogy a r\u00e9szv\u00e9tel milyen el\u0151ny\u00f6kkel, kock\u00e1zatokkal j\u00e1r. \u00c9ppen ez\u00e9rt minden \u00d6nk\u00e9ntes \u00e9s Beteg egy r\u00e9szletes, egy\u00e9nre szabott sz\u00f3beli \u00e9s \u00edr\u00e1sos t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st kap a vizsg\u00e1latba l\u00e9p\u00e9s el\u0151tt. A r\u00e9sztvev\u0151knek kell\u0151 id\u0151t adunk, hogy eld\u00f6nthess\u00e9k, r\u00e9szt k\u00edv\u00e1nnak-e venni a vizsg\u00e1latban. Amennyiben igen, egy t\u00e1j\u00e9koztat\u00f3- \u00e9s beleegyez\u0151 nyilatkozat al\u00e1\u00edr\u00e1sa k\u00f6vetkezik, \u00e9s csak ezut\u00e1n t\u00f6rt\u00e9nhet b\u00e1rmilyen olyan tev\u00e9kenys\u00e9g (vizsg\u00e1lat, elj\u00e1r\u00e1s, kezel\u00e9s, stb.), ami a vizsg\u00e1lathoz k\u00f6t\u0151dik. Fontos azt is tudni, hogy a r\u00e9sztvev\u0151 a vizsg\u00e1lat folyam\u00e1n b\u00e1rmikor, ak\u00e1r indokl\u00e1s n\u00e9lk\u00fcl is visszavonhatja kor\u00e1bbi beleegyez\u00e9s\u00e9t, \u00e9s befejezheti a vizsg\u00e1latot minden h\u00e1tr\u00e1nyos k\u00f6vetkezm\u00e9ny n\u00e9lk\u00fcl.<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
F\u00e1zis I\u00a0<\/strong> vizsg\u00e1latok eset\u00e9n olyan\u00a0eg\u00e9szs\u00e9ges \u00f6nk\u00e9ntesek<\/strong>, akik:<\/a><\/p>\n
\n