A KLINIKAI KUTATÁSOK CÉLJA
Az orvostudományok és a technológia fejlődésének köszönhetően ma már nagyon sok betegség eredményesen kezelhető gyógyszeres terápiával. A gyógyszerek és a fejlett orvostechnikai eszközök nagy száma ellenére még ma is vannak olyan betegségek, amelyek komoly kihívások elé állítják az orvostudományt. A klinikai kutatások szükségesek ahhoz, hogy az új terápiás lehetőségek hatékonyságát, biztonságosságát igazolják és az ezek eléréséhez szükséges adagot meghatározzák. Ennek köszönhetően létrejöhet egy olyan gyógyszer vagy eljárás, amely felválthatja vagy kiegészítheti az előzőt, mert hatásmechanizmusában az adott kórképre kedvezőbb befolyással hat.
Ezek a kutatások nem lehetnének eredményesek önkéntesen jelentkezők részvétele nélkül, hiszen csak emberek közreműködésével lehet bizonyítani, hogy a vizsgált szer valóban hatásos-e. Csak így lehet a vizsgált molekulából gyógyszer. Egy hatóanyag emberen történő kipróbálásáig rendkívül bonyolult és összetett fejlesztési munkát kell elvégezni. A hatóanyag vagy hatóanyag kombináció kiválasztása után először laboratóriumi vizsgálatokat, majd állatkísérleteket végeznek. Az ebben a fázisban tesztelt 1000 hatóanyagból kb. egy jut el abba a stádiumba, hogy emberen történő kipróbálását engedélyezzék.
A klinikai vizsgálat olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amelynek célja, hogy a gyógyításra szánt hatóanyag vagy eszköz hatékonyságát és biztonságosságát igazolja egy kiválasztott betegcsoportban, különböző dózisokban, esetlegesen egy új javallattal, a jelenleg rendelkezésre álló terápiás lehetőségekhez hasonlítva. Fontos kiemelni, hogy csak olyan hatóanyagok kerülnek emberi alkalmazásra, melyek biztonságossága az előzetes vizsgálatok során megfelelőnek bizonyult.
BIZTONSÁG MINDENEK ELŐTT
A klinikai vizsgálatok tervét – protokollját – egy szakértőkből álló bizottság állítja össze. A protokoll pontosan leírja a vizsgálat tudományos hátterét, célját, felépítését, az alkalmazásra kerülő módszereket, a betegbevonási és kizárási feltételeket, tehát azt, hogy kit lehet beválogatni a vizsgálatba, valamint az eredmények értékelésének szempontjait. A vizsgálatban résztvevő személyek jólléte és biztonsága minden esetben elsőbbséget élvez a tudományos érdekekkel szemben. A vizsgálati tervben megfogalmazott irányelveket a vizsgálóknak szigorúan be kell tartaniuk.
Beleegyezését a résztvevő a vizsgálat során bármikor, indoklás nélkül visszavonhatja, ez rá nézve semmilyen kedvezőtlen következménnyel nem jár.
A klinikai vizsgálatok elindításához a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) hatósági engedélye, valamint az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának, illetőleg orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatoknál a Tudományos Kutatásetikai Bizottságának jóváhagyása szükséges. Minden olyan egészségügyi intézményben, ahol klinikai kutatásokat végeznek, szükség van egy helyi, intézményi etikai bizottság működésére is.
A fenti engedélyek birtokában kezdődhet meg a betegek vagy az egészséges önkéntesek toborzása a vizsgálatokba. A vizsgáló az önkéntesen jelentkezők anyanyelvén ad felvilágosítást a vizsgálat céljáról, a vizsgálat menetéről, várható időtartamáról a lehetséges előnyökről és kockázatról. Ezek ismeretében adhatja meg a jelentkező aláírásával az úgynevezett tájékoztatás utáni beleegyezését a vizsgálatban történő részvételre. Beleegyezését a résztvevő a vizsgálat során bármikor, indoklás nélkül visszavonhatja, ez rá nézve semmilyen kedvezőtlen következménnyel nem jár.
MELLÉKHATÁSOK ÉS EREDMÉNYEK
Egy-egy klinikai vizsgálat legtöbbször nem csak egy adott kórházban vagy országban fut, hanem a világon általában tíz vagy akár száz intézet végzi egy időben, ugyanazon szer, ugyanazon protokoll használata mellett a kutatást. Ezen kutatási helyek kapcsolatban állnak egymással és a gyógyszerügyi hatóság világszinten tekinti át az eredményeket.
Az új hatóanyaggal, immáron emberen végzett kutatásoknak különböző fázisai vannak. Ezek az egymásra épülő fázisok különböző kérdésekre adnak választ. Egy klinikai vizsgálat akkor léphet a következő fázisba, ha a megelőző fázisban sikeresen teljesített. A megfelelő hatás elérését, a mellékhatások leírását, a hatás eléréséhez szükséges adag meghatározását a nemzetközi gyógyszerügyi hatóság értékeli – tehát nem a hatóanyagot előállító cég – alaposan átvizsgálva a vizsgálatok dokumentumait.
Egy hatékonynak és biztonságosnak bizonyuló új szer esetében a klinikai vizsgálatok kezdete és a gyógyszerügyi hatóság által kiadásra kerülő forgalomba hozatali engedély között átlagosan 8 év telik el. Fontos tény, hogy ha a kipróbálás alatt lévő szer egy adott betegben hatékonynak bizonyul, akkor azt a vizsgálatot kezdeményező gyógyszercég a forgalomba hozatalig térítésmentesen biztosítja a vizsgálatban résztvevők számára.
A klinikai vizsgálatok csoportosításáról a Klinikai Vizsgálatok Fázisai menüpont alatt tájékozódhat.
Amennyiben klinikai kutatásokban szeretne részt venni , a Miért vegyek részt? menüpontra kattintva bővebben olvashat ennek részleteiről.