30 éve tart a Semmelweis Egyetem Good Clinical Practice (GCP), azaz a helyes klinikai gyakorlatokat bemutató posztgraduális képzéseket a klinikai kutatók számára. A jubileum alkalmából ünnepi tudományos ülést rendeztek a Semmelweis Szalonban. Az eseményen dr. Kerpel-Fronius Sándor, a GCP program magyarországi meghonosítója és dr. Ferdinandy Péter tudományos és innovációs rektorhelyettes mellett hét másik előadás hangzott el a témában.
Nagyszerű érzés elismeréssel adózni egy olyan különleges oktatási program iránt, mint a Good Clinical Practice képzés, amely sikeresen adott választ egy fontos, akkoriban újnak számító oktatási kihívásra – mondta köszöntő beszédében dr. Hermann Péter oktatási rektorhelyettes. Emlékeztetett, hogy az új gyógyszerek klinikai vizsgálatának nagy múltja van a Semmelweis Egyetemen, ezért is volt előremutató döntés 1989-ben elfogadni dr. Kerpel-Fronius Sándor, az egyetem korábbi hallgatója, majd munkatársának a javaslatát egy ilyen kurzus elindításáról. Felidézte, hogy az első képzések még a Haynal Imre Egészségtudományi Egyetem keretében indultak el, és a Semmelweis Egyetemmel való összeolvadás után került a szervezésük a Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet hatáskörébe.
Dr. Hermann Péter rámutatott, hogy a GCP és a hasonló képzések mára a modern gyógyszerfejlesztés alapjává váltak, hiszen ezek a minőségellenőrző rendszerek adják a tudományos, szervezeti és etikai hátterét az új gyógyszerek klinikai vizsgálatának és az egészségügybe való bevezetésének. Emlékeztetett, hogy Magyarországon 2002 óta kötelező érvényes, 5 évnél nem régebbi GCP igazolással rendelkeznie minden klinikai gyógyszervizsgáló szakembernek, aki klinikai vizsgálatokban szeretne részt venni. A Semmelweis Egyetemen mintegy háromezer orvos, ápoló és gyógyszeripari szakember szerzett GCP tanúsítványt az elmúlt 30 évben, jegyezte meg dr. Hermann Péter. Hozzátette, hogy az egyetem a jövőben is támogatni fogja ennek a fontos oktatási kurzusnak a továbbfejlesztését, különösen a gyógyszerészeti innováció gyors fejlődésének fényében, ami ma már olyan új gyógymódokkal foglalkozik, mint a gén-, sejt- vagy szövetterápia, valamint az innovatív gyógyszerek ötvözése orvosi eszközökkel.
Nyitó előadásában dr. Kerpel-Fronius Sándor, a Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet szaktanácsadója, a GCP tanfolyam 30 éves magyarországi történetét idézte fel. Elmondta, hogy a képzés alapjait adó elvekkel és gyakorlatokkal a magyar szakemberek már 1990 előtt is nagyrészt tisztában voltak, ezért gyakorlatilag csak strukturálni kellett a meglévő tudást, hogy az első akkreditált Good Clinical Practice tanfolyamokat el tudják indítani. A program első évtizedében főleg az etikai kérdésekre és a kutatásmonitoring alapjaira koncentráltak, hiszen akkoriban még egyáltalán nem voltak az országban klinikai kutatásokat felügyelő monitoring szakemberek, akiknek az első generációját először ki kellett nevelni. Az ezt következő időszakban már a klinikai kutatási metodológia részletei kerültek a középpontba a tanfolyamokon, majd 2010-ben, reagálva a gyógyszerfejlesztésben jelentkező új kihívásokra, egy haladó GCP kurzust is elindítottak, amely már az alap GCP tanfolyamot elvégzett szakembereket oktatott olyan modern kutatási területekkel kapcsolatban, mint a biológiai gyógyszerek és egyéb fejlett terápiás készítmények.
Galéria
A GCP programmal sikerült hozzájárulnunk a magyarországi gyógyszerkutatás és -fejlesztés fejlődéséhez, és elérni azt, hogy jelenleg nagyszámú, képzett magyar szakember áll rendelkezésre hazai és nemzetközi kutatásokban való részvételre – összegezte dr. Kerpel-Fronius Sándor, aki ugyanakkor hozzátette, hogy a munkát folytatni kell, és a GCP képzésnek folyamatosan alkalmazkodnia, fejlődnie kell a tudománnyal együtt, hogy az új kihívásokra, technológiákra és etikai dilemmákra is választ tudjon adni.
Az ülés záró előadásában dr. Ferdinandy Péter tudományos és innovációs rektorhelyettes, a Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet igazgatója, valamint a Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság elnöke, a klinikai kísérletek és a gyógyszerfejlesztés jövőbeli kilátásairól beszélt. Elmondta, hogy a mai innovációk hatására már azt is nehéz megfogalmazni, mi számít gyógyszernek, hiszen a készítmények sokszor biológiai alapúak, mint a génterápiák esetében, vagy akár digitális eszközökkel vannak ötvözve. Egy új gyógyszer kifejlesztése és piacra juttatása egyre többe kerül, egyre hosszabb ideig tart és ezért egyre kockázatosabb, ami magyarázza azt, hogy az új gyógyszerbejegyzési kérelmek száma az unióban stagnál, illetve csökken. A fejlesztők ezért a jövőben várhatóan a kockázatok további csökkentésére fognak törekedni, például úgy, hogy meglévő gyógyszereket kombinálnak digitális eszközökkel, mutatott rá dr. Ferdinandy Péter.
Magyarország a globális innovációs térképen fejlődő szereplőnek számít, a további javuláshoz e téren a Semmelweis Egyetem is igyekszik hozzájárulni többek között olyan projektekkel, mint a nemrég aláírt együttműködés két másik egyetemmel egy Egészségipari-Biotechnológiai Science Park létrehozásáról, jegyezte meg a rektorhelyettes. A jövő kihívásai között említette a személyre szabott orvoslást, a digitális gyógyszerek fejlődését, valamint az orvosi távfelügyeletet, melyekre többek között az egyetem által nyújtott GCP tanfolyamok segítségével, valamint klinikai gyógyszerfejlesztés (pharmacuetical medicine) képzésekkel lehet megfelelően felkészülni.
Az ülésen több hazai és nemzetközi szakember is előadást tartott a Good Clinical Practice, klinikai vizsgálatok és gyógyszerfejlesztés témában, többek között az EFGCP (European Forum for Good Clinical Practice), az OGYÉI, az innovációs minisztérium, valamint több gyógyszergyártó szervezet és cég képviseletében.
Deme Tamás
Fotó: Kovács Attila – Semmelweis Egyetem
A cikket a Semmelweis Egyetem Kommunikációs Igazgatósága tette közzé.
